我国药包材政策法规及管理发展变革历程要点梳理.docxVIP

— — PAGE 1 — 我国药包材政策法规及管理发展变革历程要点梳理 药包材，即直接接触药品包装材料和容器，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。中国药典2023年版及2023年版凡例均规定：直接接触药品的包装材料和容器应符合药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。我国药包材相关法规最早可追溯到1980年发布的《药品包装管理办法》（试行），对药包材生产企业实施生产许可管理。自2000年至2023年期间，实施注册证制度。2023年8月9日，总局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2023年第134号)，自发布日起，采用关联审评审批制度。阶段药包材政策法规要点生产许可《药品包装管理办法》（试行）对药包材生产企业实施生产许可管理。注册证2000年10月1日，原国家食品药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（局令第21号）实施规定药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》或《进口药包材注册证书》后方可生产或使用。2023年8月4日，《药品管理法实施条例》为药包材注册证管理制度确立了法律依据。2023年7月20日，原国家食品药品监督管理局颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）实施明确由国家食品药品监督管理局对药包材实行注册审批制度，要求企业在提交申请资料时提供与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究材料关联审评审批2023年8月9日，原国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2023年第134号)自本公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。2023年11月30日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2023年第146号）》。取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。2023年7月16日，国家药监局发布关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2023年第56号）明确了药包材的登记、管理及登记资料要求。2023年8月27日，《药品管理法》确立了药包材关联审评制度的法律依据。