药物稳定性试验箱选择的三要点.docxVIP

— — PAGE 1 — 药物稳定性试验箱选择的三要点  稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。   稳定性试验的基本要求是 1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。  2）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。  如何选择药物的稳定性试验箱？最重要是要能满足药物（含原料药或药物制剂）相关ICH法规及《药典》2023年版第四部或者更新版本的要求。  一、影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。  一般包括高温、高湿、强光照射试验，一般将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成5mm厚的薄层，疏松原料药摊成10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。  1.高温试验 供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃2℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃2℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 2.高湿试验 供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%5%及90%5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。液体制剂可不进行此项试验。 BINDER KMF系列相图  3.光照试验 供试品开口置在光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx500Lx条件下放置10天(总照度量为120万Lxh)，在第5天和第10天取样检测，有条件时还应采用紫外光照射。光照试验的总照度不低于1.2106Luxhr、近紫外能量不低于200whr/m2。 二．加速及长期试验 1）加速及长期试验的放置条件 2）拟冷藏的制剂 3）拟冷冻贮藏的制剂 用户根据药品的性质，可以选择如下型号的恒温恒湿箱。  在加速试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测；长期试验中，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。这样要求恒温恒湿试验箱需要采用压缩机制冷技术而非半导体技术，确保开关门恢复时间短。  当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给**的制药企业和研究人员都应该符合FDA 21 CFR Part 11的规定。需要选配相应的符合FDA 21 CFR Part 11的GLP 软件系统。  稳定性中使用的稳定性试验箱要经过验证（IQ、OQ、PQ）或校验合格。相应的验证方案和报告都要齐全完整。稳定性试验箱的管理要有SOP进行规定，哪些人员负责日常检查？哪些人有权限进入稳定性考察室？  哪些人负责填写记录（样品放置、样品取出），如果遇到突然断电、缺水、漏水、缺打印纸、湿度超限这些问题该如何处理，是否有应急措施和方案，如UPS电源。所有保证样品在正常放置条件下的工作都要考虑到位。 恒温恒湿箱作为宾德BINDER的明星产品，进入中国市场多年，积累了广大的用户基础并享有极高的声誉。全新一代恒温恒湿箱搭载超大触摸式控制面板，方便用户调整及实时监测实验数据。  出于对数据信息安全的考虑，还设置了密码锁及分级管理等一系列安全设置。为您的成功创造好的条件是BINDER的理念，BINDER致力于为客户提供专业的产品、优质的服务以及专业的咨询。  在中国，BINDER的恒温恒湿箱一直受到广大用户的青睐，恒温恒湿箱的销售额占BINDER中国总销售额的50%，在中国一度到达80%的市场占有率。在产品策略方面，BINDER一直是高端的品牌形象，在制药市场一直处于领导地位，制药行业对恒温恒湿箱的产品要求严格。