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微生物限度检查法 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项 目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 对于规定灭菌的药物，包括注射剂、用于体腔、严重烧伤、溃疡及眼科用药等。必须严格无 菌，即在规定检验量的供检样品中不得检出活微生物。 对于非规定灭菌的药物，包括常用的口服制剂及局部外用制剂等允许在规定量的样品中，检 出一定限量的微生物，但不得检出某些控制菌。通常药品微生物限度检查的检验对象多为此 类药物。 此外，与药品质量密切相关的还有辅料、包装材料以及生产环境的监测和医用材料、器械等 也都制定了相应的微生物学限度标准，采用微生物限度检查法检查。 我国微生物限度检查的 内容包括： 1.染菌量检查 测定单位重量（体积或面积）药品中的细菌数及真菌数（霉菌和酵母菌数）。 2.控制菌检查 测定单位重量（体积或面积）药品中粪便污染指示菌和某些特定菌，如大肠 埃希菌、大肠菌群、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、螨等在规定量的样品 中不得检出或不超过某限度。 微生物限度检查应在环境洁净度 10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行。 检验过程必须严格遵守无菌操作、防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标