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制剂室配制规程编制规程配制规程编制规程 制剂室配制规程编制规程 配制规程编制规程 文件编号 原文件号 修订日期 年 月 日 颁发部门 保管人 页数 共 页 分发部门 制定人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生效日期 年 月 日 文件名称 目的：建立配制规程的编制规范，明确配制规程编制的内容及要求，使之其 规范化、标准化。 范围：每个获得注册批件或备案批件的制剂品种。 职责：制定人、审核人、批准人。 内容： 配制规程是对制剂的处方、配制、分装、包装及质量控制等进行全面描述的 基准性技术文件，必须以制剂注册批件或备案批件、质量标准内容为依据，由 熟悉制剂配制全过程的技术人员负责