01任职要求分析和总结.docxVIP

第 第 PAGE 1 页 共 6 页 一．研发部 产品研发的管理岗位责任是：按公司产品研发、技术储备的规划目标，开展产品的设计或新品的引入、消化，样机的制作及相关工艺、技术文件的编制。 按质量手册体系文件的规定要求，贯彻公司的质量方针和质量目标，负有以下职责： 按公司产品研发的规划目标，编制产品设计的项目建议/任务书，并按“设计和（或 ）开发控制程序”对产品的设计和开发纳入控制管理。 对各新试产品的开发项目组工作协调进度计划目标的实现开展管理考核工作。c．完成总经理下达的指令性工作。 任职要求：本科以上学历，中级以上技术职称（包括任职资质）或具有专业对口的产品设计实践工作经验熟悉医疗器械产品相关的安全性技术要求规范，会计算应用操作技能。 二．技质部 技术支持管理岗位责任是：有效的开展产品加工工艺管理，提高产品加工能力和工艺保障水平，以确保产品质量的稳定，品质目标的实现提供产品售后服务的技术支持。 按质量手册体系文件的规定要求。贯彻公司的质量目标，负有以下职责： a．按产品试制、样机制作加工工艺过程，编制相关的产品作业指导书。 b．负责在产品的加工工艺完善和更新及相关工艺技术文件的修订工作。 c．负责产品加工工艺过程中的关键工序，特殊工序的确认及相对工序的控制文件的编 制工作。 d．做好产品用原材料外协件采购物资的技术要求及分文件的编制工作，负责供方提供样品的技术和工艺运用性的确认工作。 e．做好售后产品的技术服务支持工作。f．完成总经理下达的指令工作。 任职要求：大专以上学历，具有本公司产品生产专业对口加工工艺管理的实践工作经历或经验。熟悉医疗器械产品相关的技术管理规范，会计算机应用操作。 标准注册文档管理岗位责任是：按医疗器械产品生产法规管理的规定，做好注册产品标准编制审报，产品生产许可注册的审报等工作以及相关技术文档的编制管理工作。 按质量手册体系文件的规定要求，贯彻公司的质量方针和质量目标，负有以下职责： a．按医疗器械产品生产法规管理的规定，负责产品开发的注册标准的编制和审报工作。b．按医疗器械产品生产法规管理的规定，负责产品生产许可注册的审报及相关各项审 核审查的文件编制申报工作。 c．按“文件控制程序”建立技术、信息、档案的归档管理工作。 d．负责建立产品不良事件的技术分析档案，协助部门经理策划产品改进的建设和方案。e．协助部门经理配合行政部技术培训工作的授课和讲义的编制工作。 f．完成总经理和技质部下达的指令性工作。 任职要求：大专以上学历，熟悉医疗器械法规管理文件，具备文书编辑能力，掌握计算机文档编制，经标准审报人员资质培训和医疗器械相关安全管理培训后上岗。 质检岗位职责及任职要求 质检岗位的责任是：独立开展各项检测工作；对检测的数据的正确性，提供检测数据结 论的及时性负责。当产品实物质量，生产环境、环节发生指标严重超标时，有权、有责直接向总经理报告，并应提出分析、纠正的措施建议。 按质量手册、体系文件的规定要求；贯彻公司的质量方针和质量目标；负有以下工作职责： 开展与产品实物质量相关的各项检验、测试工作； b．协助做好产品质量相关的检验测试方法、参数验证、检验规程的制定工作； c．正确使用各类检测仪器、器皿，并做好维护保养及使用的记录； d．按授权签发各项检验、测试报告； e．完成总经理和技质部下达的指令性工作。 任职要求：高中以上文化程度；持有检验或测试对应项目的上岗资职证书或相关工作年限五年以上；有电脑操作应用、制表能力。 质保岗位职责及任职要求 质保岗位的责任是：行使最终产成品出厂放行审核权，对放行产品的质量保证负责。公司行政支持并保护其：遵循《产品质量法》拒绝不符合产品标准或不合格的产品出厂和越级行政举报的行为。 按质量手册、体系文件的规定要求，贯彻公司的质量方针和质量目标，负有以下工作职责： 落实产品实现过程的质量管理监控工作，保证产品实现过程的受控并良性运作； b．负责生产车间产品实现过程中的抽（巡）检控人员的业务培训和工作指导； c．负责产品实现过程中，追溯管理的质控记录的编制、应用、实施工作，并进行相关 质量记录的汇总分析； d．按期报告产品实现过程的检控状况，分析波动原因和质量趋势，提出纠正改进建议； e．负责审核产品放行相关记录、检验报告，按受权执行的放行产品质量审核结论负责； f．做好放行产品的文件制册归档工作，并按期移交相关质量记录文件档案； g．协助做好质量管理体系的内审、质量策划、改进措施等相关工作； h．完成总经理和技质部下达的指令性工作。 任职要求：大