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医疗器械CE技术文件管理规范 CE技术文件管理规范 文 件 类 别 和 属 性 文件编号 上层文件 模块属性 文件控制程序 01文件和记录管理 版本号A/1.0 文件属性质量管理类文件 维护部门研发部 编制： 日期： 版本号 A/1.0新增文件 审核：批准：日期：日期：文件修订历史 修订内容概述修订人批准人批准日期 XXXXXXXXXXXX有限公司CE技术文件管理规范1目的 依据MDD指令、RoHS指令和MD指令的要求，建立并保持产品的技术文件，确保产品的生产持续 符合标准要求。 2适用范围 适用于公司通过CE认证产品的技术文件的制订和管理。 3术语和定义 无 4职责与权限 4