上海市临检中心 生化培训班 Wako的ALT确认讨论（杨振华）.pdfVIP

Part new2 -Wako的ALT确认讨论- 杨振华 2013-05-28 日立 I 前言 II Wako确认ALT工作讨论 III Wako确认ALT文件翻译讨论 I 前言 最近得到Wako公司对生化检测項目的“确认” 材料。发现21世纪以来，国际上对“确认” 有了一些新认识。在近10年中,不少权威机构 (EMA、FDA和USP)与学术团体(ICH、…)制 定了新的要求和标准。 Wako 20世纪FDA对IVD要求 1. 特异性、选择性 Accuracy(非Trueness) （Specificity,Selectivity ） Precision 2. 正确度、正确性（Trueness ）