医疗器械经营企业质量手册范本.pdf

郑州**医疗器械有限公司 质 量 手 册 版号：A 分发号：2-01 受控状态：受控 发布日期：2011 年 12 月 20 日 实施日期：2011 年 12 月 20 日 A 批准页 编制： 日期： 2011 年 12 月 20 日 批准： 日期： 2011 年 12 月 20 日 C 发布令 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合 GB/T19001— 2000idt ISO9001:2000 《质量管理体系 要求》和 YY/T0287—2003 idtISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标 准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统 一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻 执行。 总经理： 2011 年 12 月 20 日 D 企业概况 郑州科乔医疗器械有限公司，现有员工 12人，中专以上学历 12 名。公司总面积 396 平方米，其中经营 186 平方米，仓储面积 210 平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、 贮存要求。 公司拟经营二、三类医疗器械，包括植、介入医疗器械产品。公 司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量 管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检 验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。 并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及 质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一 次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局 局令第24号）以及《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉 实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。 地址：郑州市金水区南阳路301号附11号楼 电话： 邮编：450000 法定代表人： E 管理者代表任命书 为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命 王亚欧 同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本 公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运 行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。 总经理： 2011 12 月 20 日 F 质量手册更改记录 更改依据（更改单 更改人/日 批准人/日 序号 章节及条款 号） 期 期 G 质量方针和质量目标 质量方针： 质量第一 严格检验 诚信经营 顾客至上 杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈， 并给予客户妥善解决。 为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则： a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。 b）坚持贯彻YY/T0287标准，为客户提供高质量的商品。 质量目标： 仓库保管合格率达95%以上； 顾客服务满意率为90%以上。 1 目的和适用范围 1.1 目的 本手册阐