灭菌制剂与无菌制剂.pptxVIP

灭菌制剂与无菌制剂第一页，共三十九页，2022年，8月28日第一节 概述第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论第三节 注射剂第四节 输液第五节 注射用无菌粉末第六节 眼用液体制剂第二页，共三十九页，2022年，8月28日第一节 概述定义与类型灭菌制剂：灭菌法杀灭或除去所有微生物 活体的药物制剂。无菌制剂：在无菌条件下采用无菌技术进行生 产的不含任何微生物活体的药物制 剂。活体：微生物的繁殖体和芽孢第三页，共三十九页，2022年，8月28日注射用制剂注射剂 输液 粉针剂 无菌制剂眼科用制剂滴眼剂 眼用软膏剂 眼用凝胶剂植 入 剂植入片 植入棒 植入微球等手术或创面用制剂止血海绵剂 外伤用溶液剂 软膏剂和气雾剂第四页，共三十九页，2022年，8月28日灭菌和无菌制剂的质量要求无菌无热原可见异物和不溶性微粒，应符合药典要求安全性：生物相容性，对组织不刺激性渗透压：等渗，等张（大容量注射）pH：与血液或组织接近或相等稳定性降压物质：必须符合要求第五页，共三十九页，2022年，8月28日第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论水处理技术液体的过滤技术热原的去除技术灭菌和无菌操作技术第六页，共三十九页，2022年，8月28日一、水处理技术符合《生活饮用水卫生标准》，可用于药材的漂水洗、制药用具的粗洗 药材的提取溶剂原水自来水 深井水饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水