EMC检验的送检要求及资料说明 相关表格.docxVIP

EMC 检验的送检要求及资料说明 送检清单（主要针对 YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如 GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6） 实验室设备参照填写）： 1、送检样品及附件 测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件） 测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序） 测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。）； 2、技术要求（电磁兼容性包括 YY0505-2012 全项目及现行有效专标 EMC 相关条款）和 EMC 型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报 告； 3、使用、技术说明书； 4、承诺书； 5、*原理图和电路图； 6、*EMC 检测报告（进口产品适用）； 7、*风险分析报告； 8、产品标识、标记 设备或部件的外部标识(应符合 YY0505 中 6.1.201.1） 警示（ 应符合 YY0505 中 6.1.201.1 ） 9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）： 未识别基本性能制造商未识别EUT 的基本性能有基本性能①(提供风险分析文件) 未识别基本性能 制造商未识别EUT 的基本性能 有基本性能 ① (提供风险分析文件) ② ③ 备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。如果没有经过风险分析，可以勾在“未 识别基本性能”一栏。 适用范围医院家庭大诊所 适用范围 医院 家庭 大诊所 小诊所 医生办公室 急救室 手术室 (多选) 车辆 航空器 救护车 □其他场所所 检验项目YY0505-2012 全项目，以及相应专标中条款（例如：GB 9706.4-2009 中 36 检验项目 YY0505-2012 全项目，以及相应专标中条款（例如：GB 9706.4-2009 中 36 章） 样品名称 样品编号 商标 送样（√） / 抽样（/） 型号规格 委托方 检验类别 委托方地址 产品编号／批号 生产单位 抽样单编号 / 受检单位 生产日期 表 4、样品信息样品名称 样品型号 样品编号／批号 交流电源 输入电压： 频率： 额定输入功率或电流： 单相 L+N+PE L+N 三相 电源 内部电源直流电源 由辅助设备供电 L1+L2+L3+N+PE 电池类型： 供电电压： 供电电压： L1+L2+L3+N 供电电压： 额定输入功率或电流： L1+L2+L3+PE 台式设备 是 否 落地式设备 是 否 永久性安装设备 是 否 屏蔽场所内使用设备 是 否 生命支持设备 是 否 便携式设备 是 工业场所用设备 是 否 (仅 GB/T 18268.1 适用的产品填写) 否 (仅 GB/T 18268.1 适用的产品填写) 在受控电磁环境中使用的设备 是 否 (仅 GB/T 18268.1 适用的产品填写) 样品尺寸（长×宽×高） 典型性说明 （明确注册证包含几个型号，一个型号包含几种规格，不同型号、规格在预期用途、 （无典型性选取问题可 外观尺寸、机械结构、电气特性等方面差异，给出典型性样品选取的理由，具体可不要求，责任自负） 附页） 序部件名称型号/ 序 部件名称 型号/版本号 序列号 备注 号 1 2 3 表 6、样品连接图 备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。 模式编号模式名称模式描述备注 模式编号 模式名称 模式描述 备注 ① ② ③ 表 8、样品电缆 序号 1 名称 电源线 电缆长度（m） 是否屏蔽 备注 2 控制线，I/O线 3 互连线 4 患者电缆 （备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、 产品部件间的连接线和患者导联线。 表 9、样品的 EMC 关键元器件清单 编号 名称 生产企业 型号/规格 认证信息 备注 1 开关电源 2 变压器 3 滤波器 4 电源适配器 5 其他 备注 1： 关键元器件可参照如下示例： 变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X 电容、Y 电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS 系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD 控制电路、显卡、I/O 卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC 芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）