CAPA管理系统程序.docxVIP

实用标准文档 实用标准文档 文案大全 文案大全 SMP 编号： SMP -010-00 替代：N/A 起草人/日期： 审核人/日期： 颁发部门： 长兴制药股份有限公司 系统管理原则 名称: 纠正措施和预防措施（CAPA）管 理规程 分发部门：  页码：1of 8 生效日： 失效日期： 批准人/日期： 目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程。范围：纠正措施和预防措施（CAPA）。 责任：质量管理部及相关部门。内容： 1、概述 矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。 纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。 预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。 纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。 建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。 没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行