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优选文档 植入性耗材管理制度 一、为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，可以第一时间找到患者，追想医疗器械的历史，必定加强高风险医疗器械的管理和制度建立。 二、高风险医疗器械即植入人体或对人体拥有必然潜藏危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。 三、医疗器械可追想性，就是对医疗器械原料及部件本源、产品加工状况、销售状况、使用状况进行追踪，经过可追想性，可以追想到每个详细的植入性、介入性医疗器械生产状况、销售状况、使用状况，可以明确使用患者的状况，以及由此产生的不良反应。 四、高风险医疗器械的可追想方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追想方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追想方式。这类方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追想查明原因，也许是向上追想查明产品可否属假冒或重复使用等状况。 五、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理种类上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追想主线和识 别要点，对每个器械进行追想。六、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为鉴别要点，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追想主线。 六、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上