安全风险管理控制程序.docx

安全风险管理控制程序 文件 文件编号  SD2-E02  版本 B 名称 安全风险管理控制程序 制订部门 技术部 序号 日期 项次 修订内容摘要 修订方式 经手人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 目的 为了满足 MDD 93/42/EEC 的要求，对风险管理提供规定和指导，依据 YY/T 0316－2008 （ISO 14971：2007）《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。 范围 本程序适用于本公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经上市的和正在进行临床评估的产品，进行更改时应执行此程序中规定的相关风险管理过程。 职责 总经理 总经理作为公司产品风险的责任人，负责： 制定公司的风险管理方针。 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员， 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。 主持每年风险管理活动评审。 批准《风险管理报告》。 技术部 技术部作为公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动， 负责： 指定各项目风险管理负责人。 批准风险管理计划。 组织协调风险管理活动， 跟踪检查风险管理活动实施情况。 项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划， 负责组织风险管理小组实施风险管理活动。 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动，对涉及重大风险的，可直接向总经理汇报。 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家）以及法规工程师。 需要掌握所应用的风险分析工具。 生产部负责产品生产过程的风险管理，并做好记录。 质管部负责通过检验试验对安全风险进行验证和控制。 其他部门负责对部门职责范围内产品可能会出现的风险进行分析，采取措施，将风险降低到可接受水平 行政部负责保存风险管理文档。 工作内容 建立风险管理方针 总经理应充分评价外部及内部相关信息，制定公司的风险管理方针。 总经理每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。 总经理对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行评审。 风险管理过程概述 风险管理活动应包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险 / 受益分析。应记录风险管理活动结果并存入产品技术文档中。风险管理与评价的基本流程见图 1。 风险管理活动 风险管理计划 原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括： a）策划的风险管理范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命同期阶段； b）职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； 验证活动； f）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。 风险管理过程 设计和开发过程 公司对于产品的设计和开发阶段的划分见SD2-E01《设计控制程序》设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划； 设 计 和 开 发 过 程 风 险 管 理 流 程 见 图 2； c）在设计和开发策划阶段，新产品项目负责人和风险管理负责人组织风险管理小组， 并制定产品的《风险管理计划》； d）风险管理计划应经公司技术负责人审批； e）风险管理小组按照风险管理计划要求。进行初始风险分析，此次风险分析的结果应 形成记录《用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题》，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审。 项目人员在开始进行产品设计和开发时，必须了解所负责设计和开发部分的风险， 并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计者和开发方案中。 设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。在此阶段项目开发人员应分别采用 DFMEA 和 PFMEA。对涉及有关安全问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的分析。h）设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。