第章 机构与人员课件.ppt

第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 完善条款 在98版规范第五十三条对进入洁净区（室）的人员限制进入控制要求条款，进一步明确生产区和质量控制区人员限制进入的原则，同时也要强调人员卫生是污染环境的重要来源。 第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 完善条款 将98版规范第五十二条对进入生产区人员更衣要求条款中有关工作服的材质、清洗、灭菌等具体的技术要求，根据本章节的主题内容修订为仅对更衣、样式、材质、穿戴方式等控制点提出原则性要求。 对于有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在无菌药品附录中第六章人员第二十四条款中另行规定。 第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 完善条款 原98版第五十四条员工个人卫生基本原则的要求，拆分为三十五条和三十七条二个条款进行描述。 对原“进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物”要求予以保留，将“洁净室（区）”根据修订时统一专业术语的原则修订为“洁净生产区”。 第三章 机构与人员 目录： 本章修订的目的 《机构与人员》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 《机构与人员》修订的目的 企业应根据品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。 为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作。 从事制药生产与质量管理的人员应具有相应的权限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加以说明。 所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。 《机构与人员》主要的内容 药品生产管理的职能部分的设置与职责明确； 关键管理人员的资质与职责； 人员培训管理； 人员卫生管理。 与98版相比主要的变化 明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称；将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产与质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”； 增设企业负责人的作用和工作职责条款要求； 提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并细化生产负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任； 增设“质量受权人”的资质和工作职责条款要求； 对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求； 对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。 第一节 原则 组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。 组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。 质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。 第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。　　企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 完善条款 将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求； 在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量管理部门的工作范围在原有的质量控制的基础上增加质量保证的要求。 企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。 强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性。 第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 完善条款 根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理部门在组织机构中对质量保证体系的控制作用。 提出质量管理部门工作范围、对企业GMP系统文件审核工作职责。 该条款明确质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。 第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 完善条款 根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资质