临床药理学：化学药物药代动力学研究.pptVIP

五、人体药代动力学研究 5.4 健康志愿者药代动力学研究 目的：在健康志愿者中研究人体对药物的耐受程度，并通过药代动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除规律，为新药II期临床试验提供安全合理有效的试验方案 例外：如果试验药品安全性较小，可能对受试者造成损害，或在伦理上不允许在健康志愿者中进行，可选用相应适应症的患者作为受试者 病理状态可不同程度改变药代动力学规律，为了客观，故多选择健康受试者 第三十页，共七十五页。 五、人体药代动力学研究 特殊情况 腹腔注射,麻醉时,应说明理由及方法 国内三家证明无法检测,可申请暂时免做  拟合失败:与数值偏离有关.一是拟合不出,一是拟合出负值.这时有理由可舍去一点不用.所有不用之点要加括号,并说明理由 离群值:同时间点的 M±2.5SD 之外者,可加括号不用.但该点在前后点之中间者,则应留用. 中间缺失数据:如凝血,溶血,或测不出,允许说明理由,该点加括号,不用. 第三十一页，共七十五页。 五、人体药代动力学研究 药代试验中的注意事项注意饮食对试验的干扰  食物种类,碳酸,酸性或含醇饮料,依从性 注意环境对试验的干扰  剧烈活动,终日卧床,紧张,出汗,呕吐,腹泻 注意观察不良反应  药代动力学试验时, 应观察记录不良反应 第三十二页，共七十五页。 五、人体药代动力