熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料.pdfVIP

T/CSBM 0035—2023 熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料 1 范围 本文件规定了熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料的技术要求、试验方法、标志、包装、运输、 贮存、质量保证期 本文件适用于采用熔融法制备的硼硅酸盐生物活性玻璃原料。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 6040 红外光谱分析方法通则 GB/T 9740 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法 JY/T 0584 扫描电子显微镜分析方法通则 中华人民共和国药典（2020年版四部） （国家药监局 国家卫生健康委 2020年第78号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 熔融法硼硅酸盐生物活性玻璃 melt derived borosilicate bioactive glasses；MBSG 采用高温熔融法制备的一类具有良好生物相容性和生物活性的无机非晶态硼硅酸盐基生物医用材 料。 体外羟基磷灰石形成能力 apatite-formation ability in vitro 材料在体外矿化液中溶出的钙、磷等无机离子在没有生物调控的情况下通过化学反应在材料表面形 成难溶性磷酸盐的过程。 体外矿化 mineralization in vitro 材料在体外矿化液中溶出的钙、磷等无机离子在没有生物调控的情况下通过化学反应在材料表面形 成难溶性盐的过程。 体外矿化液 in vitro mineralization solution 人为配置用于检测生物材料体外矿化性能的缓冲溶液。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 FTIR：傅里叶变换红外（Fourier Transform Infrared） 1 T/CSBM 0035—2023 HCA：碳酸化羟基磷灰石（carbonate-substituted HA） JCPDS：粉末衍射标准联合委员会（Joint Committee on Powder Diffraction Standards） PBS：磷酸盐缓冲溶液（Phosphate Buffered Solution） SBF：模拟体液（Simulated Body Fluid） Tris-HCl：三（羟甲基）氨基甲烷-盐酸盐 XRD：X射线衍射（X-Ray Diffraction） 5 技术要求 外观 白色粉末或颗粒，应无肉眼可见杂质。 化学组成 熔融法制备的生物活性玻璃应以R O-MO-B O -SiO -P O 五元系统为主。其中R O为Na或K的一种或多种， 2 2 3 2 2 5 2 M为Ca、Mg、Zn的一种或多种。SiO 含量范围为7.05 wt％～54.51 wt％，B O 含量范围为8.20 wt％～57.75 2 2 3 wt％，作为硼硅酸盐生物活性玻璃网络外体的R O含量应控制在1.51 wt％～30.28 wt％，MO含量则应控 2 制在7.04 wt％～41.66 wt％， P O 含量应不高于38.11 wt％。在此基础上可以添加其他元素以改善材 2 5 料的力学及生物学性能。 XRD 分析 在X射线衍射图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其