可降解医用锌合金毛细管材.pdfVIP

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T/CSBM 0039—2023 可降解医用锌合金毛细管材 1 范围 本文件规定了可降解医用锌合金毛细管材的分类及标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存、质量证明书、订货单(或合同)内容。 本文件适用于可降解医用锌合金毛细管材。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法 GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计 划 GB/T 5248 铜及铜合金无缝管涡流探伤方法 GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 8888 重有色金属加工产品的包装、标志、运输、贮存和质量证明书 GB/T 12689 (所有部分) 锌及锌合金化学分析方法 GB/T 13298 金属显微组织检验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 24196 金属和合金的腐蚀 电化学试验方法 恒电位和动电位极化测量导则 YS/T 1113 锌及锌合金棒材和型材 T/CSBM 0006 可降解医用镁合金毛细管材 ASTM G102 根据电化学测量结果计算腐蚀速率及相关数据的规程(Standard Practice for Calculation of Corrosion Rates and Related Information from Electrochemical Measurements) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 可降解医用锌合金毛细管材 biodegradable medical zinc alloy capillary tube 用于制备血管支架用的锌合金无缝管材,通常外径在1.5 mm~6.0 mm,壁厚在0.08 mm~0.60 mm 范围。 4 分类及标记 名义成分、状态 1 T/CSBM 0039—2023 可降解医用锌合金毛细管材按名义成分及供应状态进行分类详见表1。超出表1范围的订货要求,应 由供需双方协商解决并在订货单(或合同)中注明。 表1 可降解医用锌合金毛细管材名义成分、供应状态 名义成分 供应状态 热挤压、冷轧、冷拉拔 ZnCu3 热旋锻、冷旋锻、热拉拔 热挤压、冷轧 ZnCu0.6 热挤压、冷拉拔 ZnFe0.1 热挤压、冷轧、冷拉拔 ZnCu2TiMgMn 热挤压、冷轧、冷拉拔 ZnLiTi 热挤压、冷

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