外科植入物 增材制造β-磷酸三钙粉体.pdfVIP

T/CSBM 0030—2023 外科植入物 增材制造β-磷酸三钙粉体 1 范围 本文件规定了外科植入用增材制造-磷酸三钙粉体的技术要求、测试方法及试验报告。 本文件适用于外科植入用增材制造 β-磷酸三钙粉体。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1480 金属粉末 干筛分法测定粒度 GB/T 1871.1 磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定 磷钼酸喹啉重量法和容量法 GB/T 1871.4 磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定 容量法 GB/T 9724 化学试剂 pH值测定通则 GB/T 10247 粘度测量方法 GB/T 19077 粒度分析 激光衍射法 GB/T 19587 气体吸附BET法测定固态物质比表面积 GB/T 23101.3 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 32199 红外光谱定性分析技术通则 GB/T 39696 精细陶瓷粉末流动性测定 标准漏斗法 JC/T 2248 羟基磷灰石类陶瓷 钾、镁、钠、锶、锌、砷、镉、汞、铅、氟、氯的测定 QB/T 1545 陶瓷泥浆相对粘度、相对流动性及触变性测定方法 QB/T 2434 日用陶瓷原料含水率测定方法 YY/T 0683—2008 外科植入物用β-磷酸三钙 YY/T 1447 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 YY/T 1558.3 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 ISO 13383—1 精细陶瓷（先进陶瓷、高技术陶瓷） 微结构描述 第1部分：晶粒尺寸和粒径分 布的测定（Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Microstructural characterization Part 1: Determination of grain size and size distribution） ISO 23145—1 精细陶瓷（先进陶瓷、高技术陶瓷） 陶瓷粉末的体密度测定 第1部分：振实密 度（Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Determination of bulk density of ceramic powders - Part 1: Tap density） ISO 23145—2 精细陶瓷（高级陶瓷、高级技术陶瓷） 测定陶瓷粉的体积密度 第2部分：松密 度（Fine ceramics (advanced ceramics,advanced technical ceramics) - Determination of bulk density of ceramic powders - Part 2: Untapped density） 中华人民共和国药典（2020年版四部） （国家药监局 国家卫生健康委 2020年第78号） 3 术语和定义 1 T/CSBM 0030—2023 下列术语和定义适用于本文件。 粒度 particle size 粉体的颗粒物料尺度。通常球体颗粒粒度用直径表示，立方体颗粒粒度用边长表示，不规则颗粒可 将与该颗粒有相同行为的某一球体直径作为该颗粒的等效直径。粒度大小常用D10、D50、D90比表面积 等表示。 相对粘度 relative viscosity of slurr