克拉霉素胶囊工艺验证方案(00).pdfVIP

克拉霉素胶囊(0.25g)工艺 验证方案 文件编号： VM-T03-1-013 （00） 文件类别： 验证方案 页数： 1/10 制订部门：口服制剂车间 颁发部门： 质量管理部 姓 名 部门及职务 日期 起草人 审核人 QA 审阅 批准人 实施日期： 年 月 日 目录 一、 目的 3 二、 范围 3 三、 职责 3 四、 生产工艺、相关文件、规程 4 五、 人员培训情况和健康检查情况及评价方法和评估标准 5 六、 设备、设施、仪器仪表及公用系统 5 七、 生产环境的控制点及评价方法和评估标准 6 八、 公用介质的质量评价方法及评估标准 6 九、 验证工艺简介及工艺流程图 6 十、 验证批次及批量 7 十一、 验证工艺处方 8 十二、 验证工艺所规定的工艺条件控制项目和参数及评价方法和评估 标准 8 十三、拟订日常监测程序及验证周期 10 十四、验证结果评定与结论 10 十五、进度安排 10 一、 目的 克拉霉素胶囊（0.25g）在试生产过程中，工艺参数和产品质量稳定。为了更 好地保证产品质量和工艺参数的稳定性和重现性，现制定验证方案，对大生产中工 艺过程及参数进行验证确认。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应 填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 二、 范围 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下克拉霉素 胶囊的生产，当上述条件改变时，应重新进行验证。 三、 职责 1 验证委员会 1.1 负责验证方案的审批。 1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3 负责验证数据及结果的审核。 1.4 负责验证报告的审批。 1.5 负责发放验证证书。 1.6 负责再验证周期的确认。 2 生产部 2.1 负责组织验证所需设备、设施的验证。 2.2 负责仪器、仪表、量具等的校正。 2.3 负责指导设备的维护保养。 2.4 负责合理安排生产的批量以及生产人员的组织。 3 口服制剂车间 3.1 负责设备的操作与维护保养。 3.2 负责拟订验证方案。 3.3 负责验证方案的实施。 3.4 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报 告，报验证委员会。 4 质量管理部 4.1 负责取样及对样品的检验。 4.2 负责按中间产品及成品质量标准及监控规程进行检验和监控。 4.3 负责审核验证方案和验证报告，对验证结果进行确认。 4.4 负责产品的稳定性考察。 5 技术部 5.1 负责组织验证方案的实施。 5.2 负责验证方案和验证报告的审核。 5.3 负责组织验证人员的相关知识及洁净作业的培训。 四、 生产工艺、相关文件、规程 克拉霉素胶囊的《工艺规程》及与生产有关的主要文件是经批准的、现行有