5000L搪玻璃结晶罐URS.pdfVIP

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3 山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司 文件名称: 搪玻璃结晶罐URS 5000L搪玻璃结晶罐搪玻璃结晶罐 URS 起草部门 责任人 签 名 起草日期 3201 王云涛 审核批准部门及职务 责任人 签 名 审核日期 车间经理 常志成 运行保障部经理 曹仁亮 质量保证部经理 李俊广 生产副总经理 李素彬 质量副总经理 韩香玲 山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司 3 山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司 文件名称: 搪玻璃结晶罐URS 1 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户 的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验 证的可接受标准的依据。 2 范围 本文件的范围涉及到了无菌车间对 5000L5000L 搪玻璃结晶罐的最低要求,供应商应将 URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来 执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止 被证实的标准技术,尤其是被证实的标准的设备和控制系统,供应商必须指出他的标准 与该用户需求标准的不符之处。URS 中描述了该项设备的设计要求,包括:所要实现 的功能,使用过程中的工艺要求,所要实现的产量,环境条件和希望完成时间。本用户 要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。 3 术语及定义术语及定义 3.1 GMP:药品生产质量管理规范 3.2 URS:用户需求说明 3.3 FAT:工厂验收测试:工厂验收测试 3.4 SATSAT:现场验收测试 3.5 DQ:设计确认 3.6 IQ:安装确认 3.7 OQ:运行确认 3.8 PQ:性能确认 3.9 GAMP:良好自动化生产规范 3.10 PLC:程序控制器 3.11 dB:分贝 4 职责 4.1需求方职责 需方对用户需求的编制质量负责。 4.2供应商职责 供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设 备设施和服务,供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。 5 项目概述 5.1项目简介:根据山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司车间计划,计划购进结晶 用5000L搪玻璃结晶罐。 5.2主要用途:本设备主要用于车间生产过程中结晶过程。 6 供货范围(主要设备及数量) 结晶罐:1台;有效容积:5000L;按压力容器标准设计。。 第1页 共11页 3 山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司 文件名称: 搪玻璃结晶罐 URS 7 法规与标准 7.1药品法规要求 RegulationsforimplementationoftheDrugadministrationlawofofthePeople’sRepubli of China. 中华人民共和国药品管理法实施条例 China-GMP of 2010 中国GMP (2010版) EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20 欧洲 GMP 第一部分(人用药品及兽药制剂生产质量管理规范) GAMP药品生产自动化管理规范 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 The Good Automated Ma

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