关注液体灭菌风险和FMEA研究徐.pptxVIP

第1页/共35页关注液体灭菌风险和FMEA研究徐第2页/共35页是否存在风险？大容量灭菌器是否应多多关注风险？ 纯化水量，喷淋水质； 压力损失引起的温度波动（保温-灭菌时间段）； 冷点（保温-灭菌时间段）； 冷柜/热柜/灌装线速度或故障引起的-升温时间差异很大 柜内温差和袋内温差； 温度探头精度差异引起的数据不完整； 软件设计的缺陷； 验证用被灭菌品和实际生产被灭菌品不同造成的差异； 其他。 第3页/共35页纯化水量灭菌柜装载量加大后，最主要的风险来自于容积加大后带来温度分布不均，而温度分布的均匀性是靠喷淋水的均匀来保证的。 设计的关键应当是如何保证水量的均匀分配第4页/共35页喷淋水质Belimad公司对20m3以上水浴式灭菌器喷淋水的处理方式：纯化水在灭菌周期完成（开门前）后会抽空到水坦克，循环保温，电导率在线实时监控，最多不超过6天新的改进是灭菌周期完成后纯化水抽空到灭菌柜内两侧储水循环file:///F:\国家局认证中心国家局药品认证中心汇报稿\HalbKammer_inkl-Palett+Tray500-1000.pdfHalbKammer_inkl-Palett+Tray500-1000.pdffile:///F:\国家局认证中心国家局药品认证中心汇报稿\Halbkammer_Schnitt-quer.pdfHalbkammer