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ICH，FDA ，EU。自己动手编写 eCTD(DMF)，step by step ICH，FDA ，EU。 (直接看 PDF 更方便，里面有图片)刚刚成功提交了 FDA (直接看 PDF 更方便，里面有图片) 刚刚成功提交了 FDA DMF 的 sample eCTD，在这里将经验和大家分享，希望读完此贴后 有更多的战友自学 eCTD，只要肯花时间，人人都可以学会eCTD。相信很多人都知道什么 是 eCTD 了，国内很多的企业也在通过 eCTD 申报，FDA 刚刚出文将在 2015 年下半年强制要求 eCTD；如果还不知道 CTD 和 eCTD 区别的，请参考 1.软件工具1）制作 PDF 软件 1.软件工具 1）制作 PDF 软件 2）xml 编辑软件推荐 stylus-studio，或者其他的 xml 编辑软件都行，用于检查 xml 的语法错误；3）eCTD 制作软件推荐 WPS，Adobe Acrobat Pro 等，自己觉得好用就行；FDA 对 PDF 有专门的要求，后面会有具体的说明； 2）xml 编辑软件 推荐 stylus-studio，或者其他的 xml 编辑软件都行，用于检查 xml 的语法错误； 3）eCTD 制作软件 这个是重点，也是eCTD DIY 的难点，网上的软件都是收费的，楼主在网上搜索了很久，终于找到了一个开源的 eCTD 软件，叫 eCTD indexer，功能比较简单，操作也麻烦点，但是 楼主成功通过此软件完成了DMF 部分的eCTD，此软件可以完成ICH 区域的eCTD 的制作， 楼主成功通过此软件完成了DMF 部分的eCTD，此软件可以完成ICH 区域的eCTD 的制作， 包括 M1-M5。软件下载地址 包括 M1-M5。 软件下载地址，先申明楼主用了没发现有毒，并且此软件是开源的，还在不断的更新，如果 此软件无法运行，安装 NET Framework 4.0 即可。4）eCTD 验证软件 网上搜到的免费的只有 EXTEDO 的 EURSvalidator，下载地址，这个也在更新，楼主就不 上传了，大家自己下载吧。 需要说明的是现在 eCTD 的标准是 3.2.2，此软件只能验证 3.1，我也没找到更新的了，这个还需要战友们继续搜索，不过将就着也能用。5）eCTD 文件夹创建 需要说明的是现在 eCTD 的标准是 3.2.2，此软件只能验证 3.1，我也没找到更新的了，这 个还需要战友们继续搜索，不过将就着也能用。 5）eCTD 文件夹创建 ICH 提供了 eCTD 的文件夹创建工具，下载地址，解压密码“template”。 6）MD5 checksum 生成软件 推荐 winmd5，如果 eCTD 中的任何文件有变动，必须重新生成 MD5 码，并更新到 xml 推荐 winmd5，如果 eCTD 中的任何文件有变动，必须重新生成 MD5 码，并更新到 xml 中。 中。 2 制作 eCTD 1）文件夹创建 下载 ICH 的文件创建工具，运行后自动完成文件夹的创建，要说明的是当eCTD 完成后必须删除所有的空文件夹。2）PDF 的制作 下载 ICH 的文件创建工具，运行后自动完成文件夹的创建，要说明的是当eCTD 完成后必 须删除所有的空文件夹。 2）PDF 的制作 将 DMF 中的内容按照 CTD 目录要求制作成单独的 PDF，并放入指定的文件夹中，PDF 必须是 1.5 以上的版本；必要的地方须有超链接；如果大于 5 页必须有目录和书签，目录需用 蓝色字体。 蓝色字体。 FDA 对 PDF 有单独的要求，参考 FDA 的 PDFspecification FDA 对 PDF 有单独的要求，参考 FDA 的 PDFspecification。 EDQM 推荐的 PDF 的结构和命名，参考 EDQM，这个 FDA 也承认，楼主邮件咨询过。 util 文件夹 运行 ICH 的文件夹创建工具后，会生成一个 util 文件夹，此文件夹包括一个 dtd 文件夹和 util 后覆盖此文件夹； util 后覆盖此文件夹；US 的分别下载后覆盖。 EU M1 EU M1 v2.0 specification，US-Module-1 填写参考 USM1 v1.3，还有个 ICH eCTD indexer 的使用在该软件的说明的有详细的讲解，楼主这里只是直接说明怎么制作 eCTD indexer 的使用在该软件的说明的有详细的讲解，楼主这里只是直接说明怎么制作 eCTD，并不会将所有的功能一一介绍。此软件分两个，一个是 EU-Module-1，还有个是 US-Module-1，分别针对EU 和US，操作是相通的，这里只讲EU-Module-1。EU-Module-1 填写参考 M2-M5specifi