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. . Word Word 文档 库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24 小时库房的温度和湿度达到规定要求。 围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013 版《药品经营质量管理规》 规程 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要 求，需进行验证。 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测 系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 检查资料和文件是否符合 GSP 管理要求。 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。3 验证小组成员情况 验证小组成员 姓 名 所在部门 职务 验证小组分工 质量部 经理 验证小组组长 储运部 经理 验证小组副组长 质量部 养护员 验证监督与复核 储运部 保管员 验证实施 验证小组职责 负责验证方案的起草、审核与批准。 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 验证可接受标准 阴凉库温度控制围：＜20℃；常温库温度控制围：0~30℃；冷库温度控制围 2~10℃。 库房的湿度控制围：35％-75％。6 验证日期进度表 日 期 验 证 项 目 验证小组会议验证工作布置验证方案会审 验证培训安装确认运行确认性能确认 验证数据整理验证总结会议验证证书批准 目 的 成立验证小组布置验证工作 完善本验证方案 相关人员掌握验证情况确认空调设备安装正常确认空调设备运行正常确认库房符合规定要求审核验证报告 对验证工作进行总结确认验证效果 验证人员验证小组验证小组验证小组验证小组验证小组验证小组验证小组 验证小组组长验证小组 验证领导组长 核对人员 验证资料归档 验证资料保存 质量部验证开始日期： 年 月 日 确认人： 验证结束日期： 年 月 日 确认人： 7 验证流程 验证申请 验证申请 否 验证申请审批 是 验证方案起草 重新设计方案 否 验证方案审批 是 验证不成立 验证小组培训 验证任务布置 验证计划实施 验证失败 验证数据汇总 验证结果评定 否 验证报告审核 是 验证资料归档 发放验证证书- 验证前条件的确认 文件要求确认：  确认人/日期：验证用相关文件确认表 确认人/日期： 序号 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日 1 冷库操作规程 2 药品入库储存控制程序 3 药品在库养护程序 4 药品出库复核程序 5 阴凉、冷藏条件储存药品管理程序 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 仪表校验确认： 仪器名称仪表编码 仪器名称 仪表编码 校验单位 证书编号 有效期至 湿温度验证记录仪 湿温度验证记录仪 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 环境卫生确认： 检查项目地面 检查项目 地面 门、窗、墙壁、天棚设备、设施表面 其它 检查标准 应整洁、干净应整洁、干净应清洁、干净 应清洁、干净 确认结果 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 确认结果： 年 月 日至 年 月 日 确认人/日期：人员培训确认： 确认人/日期： 参加验证人员培训确认表 序号 文件名称 文件编号 培训日期 1 冷库操作规程 2 药品入库储存控制程序 3 药品在库养护程序 4 药品出库复核程序 5 阴凉、冷藏条件储存药品管理程序 6 冷库操作规程 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 验证容 空调安装确认 技术资料检查 设备随机资料检查表 序号 资料名称 页数 份数 存放部门 检查结论 1 设备说明书 20 1 质量部 2 产品合格证 1 1 质量部 3 装箱单 1 1 质量部 4 设备图纸 2 1 质量部 5 开箱验收记录 1 1 质量部 6 设备安装检查记录 1 1 质量部