《高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范》.pdfVIP

DB 32/T XXXX—XXXX 目 次 前 言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 技术管理2 通用要求2 人员要求2 5 临床使用要求与管理2 使用操作管理2 状态标识管理3 应急处置管理3 6 质量检测3 质量检测周期3 质量检测内容3 7 维护保养4 清洁消毒4 保养5 8 档案管理5 档案内容5 档案来源6 附 录 A （规范性） 高流量呼吸湿化治疗仪质量检测方法 7 附 录 B （资料性） 高流量呼吸湿化治疗仪质量检测记录 9 附 录 C （资料性） 高流量呼吸湿化治疗仪清洁、消毒、保养记录 11 I DB 32/T XXXX—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。 本文件起草单位：江苏省妇幼保健院、江苏省人民医院、南京医科大学、徐州医科大学附属医院、 费雪派克医疗保健 （广州）有限公司。 本文件主要起草人：钱英、崔志刚、羊月祺、张茹、李开良、李建清、李洋、杨春花、纪志峰、耿 向南、何伟、孙小磊、赵蕾、陶元娟、彭澎、谢信荣。 II DB 32/T XXXX—XXXX 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构高流量呼吸湿化治疗仪的技术管理、临床使用安全管理、质量检测以及维护 保养。 本文件适用于各级各类医疗机构临床使用高流量呼吸湿化治疗仪的安全管理与质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T4999 麻醉呼吸设备术语 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 WS/T 654 医疗器械安全管理 ISO 80601-2-90 医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 3 术语和定义 GB/T 4999、ISO 80601-2-90中界定的术语和定义适用于本文件。 高流量呼吸湿化治疗仪 ventilatory high flow therapy equipment with humidifier 护理环境中通过高流量专用鼻塞或面罩为不依赖呼吸机患者提供相对恒定氧浓度、温湿度的高流量 持续气流的医用电气设备。 湿化器 humidifier 以雾化，或蒸汽，或两者混合形式增加吸入气体水分的医用电气设备。 吸气流量 inspiratory flow rate 单位时间内患者吸入的混合气体体积。 吸气氧浓度 inspiratory flow oxygen concentration，FiO2 患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。 1