临床试验的电子数据采集技术指导原则样本.pdfVIP

临床试验的电子数据采集技术指导原则样本--第1页 附件 临床实验电子数据采集技术指引原则 一、引言 近年来随着互联网和计算机技术不断发展，电子数据采集技术在临床实验中越来 越多地被采用，它与老式基于纸质采集方式不同，具备数据及时录入、实时发现数据 错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因而各国药物监管部门都勉励临床实验 中采用电子数据采集技术以保证数据质量。 为了增进国内临床实验电子数据完整性、精确性、真实性和可靠性符合《药物临 床实验质量管理规范》和监管部门相应技术指南原则规定，有必要对临床实验中应用 电子数据采集技术基本考虑和原则进行明确阐释，本指引原则通过对电子数据采集技 术概念和基本考虑，电子数据采集系统基本技术规定以及在临床实验实行不同阶段应 用规定详细阐述，旨在协助和指引有关各方，涉及申办者、合同研究组织（CRO ）、 临床研究者等在临床实验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。 二、电子数据采集定义 电子数据采集（Electronic Data Capture ，EDC ）是一种基于计算机网络用于临床 实验数据采集技术，通过软件、硬件、原则操作程序和人员配备有机结合，以电子化 形式直接采集和传递临床数据。 随着信息技术发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为 EDC 终端条件，EDC 系统已能将基于网络交互应答系统（IWRS ）、药物警戒系统、 数据分析和报告系统、实验药物管理系统等整合成一体；同步，国际公认数据原则（如 CDISC ）也正在EDC 中得以应用。 三、应用电子数据采集技术基本考虑 当今时代，临床实验各个阶段（从准备到研究结束）都离不开计算机化系统辅助， 临床试验的电子数据采集技术指导原则样本--第1页 临床试验的电子数据采集技术指导原则样本--第2页 而保证数据质量及其真实完整性是使用EDC 系统主线规定。 （一）数据质量与真实完整性 数据质量和真实完整性是对整个临床实验有效性和安全性进行对的评价基本，是 药物监管科学核心要素。申办者在进行电子化临床实验数据管理过程中应建立完善基 于风险考虑质量管理体系，并遵循数据质量ALCOA+原则，即可归因性（Attributable ）、 易读性(Legible)、同步性(Contemporaneous)、原始性(Original) 、精确性(Accurate)、完 整性(Complete) 、一致性(Consistent) 、持久性(Enduring)和可获得性（Available When Needed ）。 （二）系统风险管理 电子化系统风险管理对于保证临床实验数据质量和真实完整性十分重要。风险管 理基本过程涉及风险严重性评估、浮现风险也许性分析、实际风险监测、风险纠正和 防止等方面。 （三）生命周期 EDC 生命周期涉及两个方面，即EDC 系统自身从开发到退役整个过程，和投入 运营后EDC 系统在服务于临床实验项目过程中运营周期。 1.系统生命周期 一种计算机化系统有自身生命周期，历经开发、运用、维护和退役等各种阶段。 EDC 系统生命周期涉及：立项、顾客需求、系统需求、系统设计、系统开发、系统测 试、系统发布、系统维护更新、系统退役等。计算机系统生命周期规范是要保证系统 自始至终都保持着被验证过状态。 2.项目应用生命周期 申办者在选取EDC 系统时，应对系统进行严格评估和审查，以保证用于临床实 验EDC 系统符合本指引原则规定。EDC 系统服务商应能提供完整、规范系统验证文 档。实际项目在投入运营前应完毕顾客接受测试（User Acceptance Testing，UAT）。 项目应用生命周期涉及但不限于：eCRF 构建、