美国修订法律：医疗器械上市需自证网络安全，否则不予.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 美国修订法律：医疗器械上市需自证网络安全，否则不予通过 ????????2023-04-04 13:04 美国卫生与公众服务部（HHS）下辖食品药品监督管理局（FDA）日前发布最终指导文件，为网络设备制定了新的网络安全要求，其中包括网络设备在上市前的申报材料中必须提交的信息。文件还要求医疗保健相关方应将软件物料清单（SBOM）和漏洞披露报告纳入基础设施网络安全规定。 ? 这份题为《医疗设备的网络安全：FDC法案第524B条下网络设备及相关系统的拒绝接收政策》的指导文件称，《2023年综合拨款法案》第3305条修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（即FDC法案），添加了第524B节以协助确保设备的网络安全。此外，法律还规定，FDC法案的修正案将于2023年3月29日颁布起的90天后生效。 ? 根据法案规定，这些网络安全要求不适用于2023年3月29日前提交至FDA的申报或提交材料。但FDA方面已经确定，FDC法案第524B节中指定的日期，即在90天法定时限内征求公众意见并不具备可行性。尽管这项政策已经在未经前期评议的情况下立即实施，但FDA将考量收到的反馈并酌情对具体规定做出修改。 ? FDA表示，医疗设备越来越多地接入互联网、医院网络及其他医疗设备，旨在改善医疗保健效果并提高医疗服务方治疗患者的能力。但这些功能也会增加潜在的网络安全风险。与其他