P55杂质谱分析模板的整理.docx

格式模板 首先列出产品的杂志谱列表，比方： ****产品杂质状况分析表 分类 名称 化学构造式 (CHEMDRA W)  把握限度 杂质来源 备注 1 备 注 2 药物 成品 有机杂质 目标化合物 杂质 A 杂质 B ≥99.5% ≤0.1% 目标产物 原料引入工艺杂质 〔副产物〕  是否基毒 杂质 C 手性异构体 杂质 D 氧化杂质 杂质 E 热降解杂质 有机潜 IMP-1 起始物料 在杂质 IMP-2 中间体 IMP-3 USP 提到的 USP 不同路 IMP-4 IMP-5 杂质 线杂质？ 溶剂残 溶剂名称 溶剂来源 限度 溶剂种类 ICH 分类 留 种类 限度 二氯甲烷 步骤