- 1、本文档共3页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
医疗器械从业人员上岗培训测试题
药店名称 姓名 分数
一、选择题(每题5分)
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的(A )单位和个人,应当遵守《医疗器械
监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理; B.研制、生产、经营、使用; C.生产、
经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为(C)
类。
A.1类 B.2类 C.3类
3、医疗器械管理方法是第一类(A ),第二类(B ),第三类(C )。
A.常规管理; B.加以控制; C.严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是( A )。
A.第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局;B.第一
类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局;C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是(B )。
A.3年; B.4年; C.5年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品(A )
编号。
A.注册证书; B.许可证书; C.标准代码
7、一次性使用无菌注射器属于(C )类医疗器械。
A.一类; B二类; C.三类
8、《医疗器械监督管理条例》于(A )年12月28 日国务院第24次常务会议通过,
自( A)年4月1日起施行。
A.1999年,2000年; B.1998年,1999年; C.2000年,2001年
9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年(A )月25 日,经国家食品药
品监督管理局局务会审议通过,自2004年( A)月9 日起施行。
A.6 ,8 ;B.7,8;C.8,9
10、医疗器械生产企业停产(A )年以上的,产品注册证书自行失效。
A.2 ;B.3;C.4
11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令
限期改正,逾期拒不改正的,处以(A )元以上( )元以下的罚款。
A.5000 ,1万; B.1万,2万; C.1000,5000
12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部
门责令限期改正,予以通报批评,并处以(C )元以上( )元以下的罚款。
A.5000 ,1万; B.1万,2万; C.5000,2万
13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管
理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( B)元以上( )元以下的罚款。
A.5000 ,1万; B.1万,2万; C.5000,2万
14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理
部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请
人在(A )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
A.1年; B.2年; C.6个月
15 《医疗器械召回管理办法(试行)》已于(A )年6月28 日经卫生部部务会议审
议通过,现予以发布,自( )年7月1日起施行。
A.2010年,2011年; B.2000年,2001年; C.2011年,2012年
二、判断题(每题3分)
1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。( )
√
2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移,不需重新申领医疗器械
经营许可证。(错 )
3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗
器械。(对 )
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变
更。(错 )
5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时,应当允
许申请人当场更正。(对 )
三、简单题:(10分)
1、医疗器械的定义是什么?
答:医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,
也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的
手段来获得,而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间,旨在达到下列预期目
的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、
补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制
文档评论(0)