医疗器械上岗培训考试题答案.pdf

医疗器械从业人员上岗培训测试题 药店名称 姓名 分数 一、选择题（每题5分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械 监督管理条例》。 A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、 经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C） 类。 A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。 A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ）。 A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一 类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。 5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。 A.3年； B.4年； C.5年 6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ） 编号。 A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码 7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。 A.一类； B二类； C.三类 8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月28 日国务院第24次常务会议通过， 自（ A）年4月1日起施行。 A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年 9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A ）月25 日，经国家食品药 品监督管理局局务会审议通过,自2004年（ A）月9 日起施行。 A.6 ，8 ；B.7,8；C.8,9 10、医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。 A.2 ；B.3；C.4 11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令 限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000 ，1万； B.1万，2万； C.1000,5000 12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部 门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000 ，1万； B.1万，2万； C.5000,2万 13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管 理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（ B）元以上（ ）元以下的罚款。 A.5000 ，1万； B.1万，2万； C.5000,2万 14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理 部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请 人在（A ）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。 A.1年； B.2年； C.6个月 15 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（A ）年6月28 日经卫生部部务会议审 议通过，现予以发布，自（ ）年7月1日起施行。 A.2010年，2011年； B.2000年，2001年； C.2011年，2012年 二、判断题（每题3分） 1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（ ） √ 2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械 经营许可证。（错 ） 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗 器械。（对 ） 4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变 更。（错 ） 5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应当允 许申请人当场更正。（对 ） 三、简单题：（10分） 1、医疗器械的定义是什么？ 答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的 手段来获得，而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间，旨在达到下列预期目 的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制