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* WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES WHO 药品GMP管理概述 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION 第一页，共三十页。 介绍疫苗的质量管理和GMP的基本要素 生产中的GMP 要求 在检查中要寻找的内容 培训班的目的 第二页，共三十页。 GMP失败的教训- 案例分析 ? “神奇的药物”投入使用。作为小儿科的万能药上市。 是一种悬于液体工业溶剂－双烯乙二醇中的芳香溶液. 通常被认为是以酒精为基础的产品, 但特殊配方为双烯乙二醇. 摄取后, 乙烯乙二醇代谢为草酸. 358 中毒 107 死亡 251 发病但存活 1938 – 磺胺,一种甘香洒剂（甜的芳香的酒精与水的溶液，用作药物的赋形剂） 第三页，共三十页。 1955 – 脊灰疫苗 (Cutter Labs, USA) (Lambert, E.C., Medical Mistakes, Indiana University Press, 1978) 案例分析 51 儿童麻痹 10 死亡 几个可能的原因: 病毒灭活过程批间存在差异. · 未经适当的病毒灭