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目的：确保全部的偏差都得到适当的调查或合理的解释，并实行措施以避开类似问题再次消灭， 保证产品质量。
依据：《GMP》〔1998 年修订〕第 61、75 条；《药品 GMP 认证检查评定标准》7515；
《原料药的优良制造标准 GMP 指南》〔ICH Q7a〕2.16 和 2.22 条款 4； ICH Q7a 专家问答 section2。
适用范围：适用于公司原料药生产过程中全部违反或偏离规定标准或已批准指令的偏差的治理。
责任人：QA 经理、发生偏差的部门经理、全部参与偏差调查与处理的人员。
发放部门：QA、QC、生产一部、生产二部、仓库、工程部、供给部
程序：
偏差定义：原料药生产过程中与
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