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药学综合知识与技能教材 晋升工程师 第二部分 药学综合知识与技能 一(药物粉体生产设备 1. 常用粉碎设备的种类、原理、特点及适用对象，粉碎方法和粉碎比要求 ? (1)分类 ? 按施加作用力:剪切式、撞击式、研磨式、挤压式、锉销式 ? 按作用部件运动方式:旋转式、振动式、滚动式、流体作用式 ? 按操作方式:干磨、湿磨、间歇式、连续式 (2)常用粉碎设备 设备 原理 特点及适用对象 切药机 切刀、给料辊 ? 适于根茎叶的切制，不适于颗粒状及块茎药材 腭式破碎机 锷板挤压作用 ? 生产能力大，能在较大范围适应物料粒径变化; ? 摆动惯性及零件承受载荷较大，粉碎比不大; ? 适于个大坚硬的药材(雄黄、赭石) 万能粉碎机 转子高速旋转，药物? 适用范围广，适宜干燥非组织性药物; 在钢齿间粉碎 ? 发热，不适于挥发性成分、软化点低药物; ? 不适于腐蚀性、剧毒及贵重药材 锤式粉碎机 转子带动T形锤对药? 能耗小、产能大、产品粒度均匀; 物锤击 ? 锤头易磨损，过度粉碎的粉尘较多; ? 常用于脆性药物的中碎或细碎，不适于粘性药物 球磨机 研磨介质的撞击、研? 球和物料装入量占罐容积的50,60%; 磨和滚压作用 ? 密闭性好，粉尘少，易达到无菌要求; ? 适于结晶性或脆性物料，如儿茶、五倍子、珍珠; ? 适于毒剧药、贵重药、吸湿性、刺激性药物; ? 缺点是效率低、能耗大。 振动磨 研磨介质在有一定振? 研磨介质比球磨机直径小，表面积大; 幅的筒体内对固体物? 介质充填率较球磨机高，约为60-70%，冲击频率 料冲击、摩擦、剪切 比球磨机高数万倍; ? 效率高，可进行超细粉碎; ? 机械部件强度及加工要求高，振动噪声大。 气流粉碎机高速气流使颗粒间及? 可获得粒径5μm以下的超微粉，又称微粉机; (流能磨) 颗粒与器壁间碰撞 ? 致冷作用，适于热敏药物(抗生素、酶); ? 可用于无菌粉末的粉碎; ? 缺点是气流撞击噪音大，能耗高。 胶体磨 带斜槽的锥形转子与? 操作方便、密封良好、体积小、效率高 定子组成磨碎面 ? 适于混悬液、乳液、胶体液、软膏剂等 (3)粉碎方法 ?自由粉碎:将达到规定粒度的细粉及时移出，常用于连续操作。 缓冲粉碎:细粉始终保持在粉碎系统中，粉碎效率低，常用于小规模的间歇操作。 达到粉碎粒度的粉末排出而不影响粗粒的粉碎的操作， ? 开路粉碎: 粉碎过程中，药物仅通过粉碎设备一次即获得所需粉体产品，适合于粗碎。 循环粉碎: 将粉体产品中未达到规定粒度的粗颗粒通过筛分设备分离出来，再将其重新 送回粉碎设备中粉碎。适于细碎或对粒度范围要求较高的粉碎。 ? 干法粉碎:通过干燥处理使药物中含水量降至一定限度后再进行粉碎。如采用万能粉碎 机药物含水量10%，球磨机5%以下。 湿法粉碎:药物加液研磨。不产生粉尘，可用于刺激性较强、有毒药物、对产品细度要 求较高的药物(如冰片、樟脑、朱砂)。 ? 单独粉碎:将处方中的一味药材进行粉碎，适于刺激性及贵细药材、氧化还原性强的药 物、剧毒药物。 混合粉碎:两种以上的物料一起粉碎的操作，可减少粉末重新聚结倾向。适于复方药材、 粘性或油性药物。 ? 低温粉碎:利用物料在低温时脆性较大的特点进行粉碎，适于温敏性及软化温度低的药 物。如蜂蜡的粉碎过程中加入干冰。 ? 超微粉碎:中药材经超微粉碎后粒径可达5μm左右，细胞破壁率可达95%以上。 (4)粉碎比:固体药物在粉碎前后的粒度之比。粉碎比越大，所得药物颗粒的粒径就越小。 粉碎 粉碎比 粗碎 3,7 中碎 20,60 细碎 100以上 细碎 200,1000 2. 常用筛分设备的种类、原理、特点及适用对象，药筛标准和粉末等级 ? (1)常用筛分设备 设备 原理 特点及适用对象 手摇筛 即套筛 ? 适于小批量、毒性、刺激性、质轻药粉 双曲柄摇动筛网在曲柄作用下往复? 结构简单、能耗小、可连续操作; 筛 运动 ? 产能低，用于小批量物料 悬挂式偏重主轴和偏心轮高速旋转 ? 可密闭操作，防止粉尘飞扬; 筛 ? 结构简单、体积小、造价低; ? 间歇操作，产能低 旋转筛 筛筒旋转 ? 适应性广、筛网更换容易、筛分效果好; 旋转式振动重锤使筛网三维振动 ? 占地面积小、重量轻、分离效率高; 筛 ? 可连续操作、产能大，适合大批量物料筛分 电磁振动筛 电磁使筛网振动 ? 适于黏性较强的药物(含油或树脂药粉); ? 筛分效率高 (2)药筛规格: ? 药典标准筛:1—9号(号越大，孔径越小) ? 工业用标准筛:10—140目(目数越大，孔径越小)。目表示每英寸长度上的筛孔数目 (3)固体粉末分级:中国药典二部凡例中规定把固体粉末分为六级，还规定了各个剂型所需要的粒度。