首都医科大学附属北京口腔医院药物临床试验申请表.docxVIP

首都医科大学附属北京口腔医院 药物临床试验申请表 一、基本信息 试验方案名称 试验方案编号 NMPA批准通知书 编号： 批准时间： 申办者（或代理方） CRO 申请科室 本中心主要研究者 二、药物基本信息 药物名称 中文： 英文： 药物来源 口进口药 口国产药. 药物类型 口中药 口中药创新药 口古代经典名方中药复方制剂 口中药改良型新药 口同名同方药 口化学药 口化学药创新药 口仿制药 口化学药改良型新药 口生物制品 口生物制品创新药 口已上市生物制品（含生物类似药） 口生物制品改良型新药 药物注册分类 药物剂型 特殊管理规定药物 （麻醉、精神、医疗用毒性、放射性、易制毒化学品） 口否 口是：为 三、项目基本信息 适应症 项目开展模式 口国际多中心 口国内多中心 口单中心 我院参加情况 口牵头国际 口牵头亚太 口牵头国内 口参加 组长单位 组长单位PI 试验设计总例数 本中心拟承担例数 药物试验分期 口1期 口 H期 □ HT期 口 IV期 口生物等效性试验 研究内容 口临床药理学研究 口探索性临床试验 口确证性临床试验 口上市后研究 比较类型 口优效性 口非劣效性 口等效性 设计类型 口平行组设计 口交叉设计 □析因设计 口成组序贯设计 口多中心试验 样本外送 口否 口是：外送实验室为_ 人类遗传办申请 口无需 口备案 口审批 是否一致性评价 口否 口是 重点关注项目 口创新