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四章中药制剂的检查第1页/共37页 2 第四章 中药制剂的检查06 药事管理第2页/共37页 3 制剂通则检查 杂质检查 安全性检查 有效性检查中药制剂的检查包括：第3页/共37页 4第一节 制剂通则检查根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、不同使用方法、不同释药方式，为保证药物的安全、有效、稳定，按照现行版中国药典的规定与要求，对中药制剂进行的理化检查和微生物学检查第4页/共37页 5第二节 杂质检查杂质 药物中除了具有治疗作用的活性成分和加入的各种辅料外的其他物质。一、药物的纯度药物的纯净程度，由质量标准“检查”项下的杂质检查来控制。第5页/共37页 6药用规格和化学试剂规格 只有符合药物纯度要求的药物、辅料、试剂，才属药用规格。 化学试剂的纯度——是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用. 化学试剂不能代替药品使用第6页/共37页 7中药材原料中带入生产制备过程中引入贮存过程中受外界条件的影响使中药制剂的理化性质改变而产生二、来源第7页/共37页 8三、分类一般杂质是指自然界中分布广泛，在多种药材的采集、收购、加工以及制剂的生产或贮存过程中容易引入的杂质。 如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。特殊杂质是指在特定制剂