体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题.pptxVIP

体外诊断试剂相关标准和检验中存在的问题第1页/共67页第2页/共67页体外诊断产品相关标准 与检验中存在的问题第3页/共67页交流的主要内容 体外诊断试剂的相关标准 2009年完成的行业标准2010年申报的行业标准2009-2011国家立项标准SAC/TC的相关标准行业标准的整理工作 检测中存在的问题样品的准备、备案及送检 检测中存在的问题第4页/共67页 2009年完成行业标准汇总临床实验室检测和体外诊断系统― 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价酶联免疫吸附法检测试剂盒流式细胞仪用单克隆抗体试剂医学实验室质量管理术语核酸扩增检测用试剂（盒）聚合酶链反应分析仪人类白细胞抗原（HLA）分型测定试剂盒 （聚合酶链反应一序列特异性引物法）第5页/共67页糖类抗原CA15一3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）糖类抗原CA19一g定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）半自动化学发光免疫分析仪免疫组织化学试剂盒糖类抗原CA50定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法）糖类抗原CA72一4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）肿瘤标志物定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法）第6页/共67页2010年申报行业标准汇总呼吸防护设备---半罩式颗粒过滤防护口罩---要求 测试 标志中8.5泄露（口罩密合性）无纺布静电消除