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ISO9001：2015质量管理手册--第1页 ISO9001：2015质量管理手册 目 录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 ISO9001：2015质量管理手册--第1页 ISO9001：2015质量管理手册--第2页 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 ISO9001：2015质量管理手册--第2页 ISO9001：2015质量管理手册--第3页 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关要求的评 8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 ISO9001：2015质量管理手册--第3页 ISO9001：2015质量管理手册--第4页 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表 1.0前言 ISO9001：2015质量管理手册--第4页 ISO9001：2015质量管理手册--第5页 1.1手册说明 本手册按照 ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理 中的应用。 本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任 何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制 订了一套程序文件及相应的作业指导书。 根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。 对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司 暂无外包过程。 本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本 公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介 绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管, 不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版 本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。 质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随 时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文件控制程序》的规定。 1.2质 量 手 册 颁 布 令 为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照 ISO9001:2015《质量管理体系 要求》，编制了“质量手册”和“程序文件”、“作 业文件”等一系列体系管理文件。 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范 ISO9001：2015质量管理手册--第5页