卫健委临检中心 精密度和正确度性能验证 卫健委临床检验中心 张传宝.pptxVIP

14:43:451精密度和正确度性能验证卫生部临床检验中心张传宝 14:43:452主要内容? 前言? 术语和定义? 精密度验证? 正确度验证? 小结 14:43:453前言? Why? When? Who 14:43:454前言--Why?《医疗机构临床实验室管理办法》 (2006)? 第三章 医疗机构临床实验室质量管理? 第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。?《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表? 3章24条：? 20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。? 20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?? 20.3 是否能提供校准品的溯源证明?? 20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序?? 20.5 是否验证了分析测量范围? 5相关法规或标准要求? ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)：? 5.5 检测程序? 5.5.1 检测程序的选择、验证和确认? 总则? 实验室应选择针对预期用途进行过确认的检测程序，...? 检验程序验证? 未做修改的经确认的检测程序，在常规使用之前，实验室应进行独立验证? 实验室应从制造商或方法开