卫健委临检中心 彭明婷-血液流变学检验.pptxVIP

血液学检验实验室的管理要求与血液流变学检测卫生部临床检验中心 彭明婷依 据z 《医疗机构临床实验室管理办法》z 《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院检查表（血液学部分征求意见稿）对检测系统及其性能的要求（“办法”）z 对仪器、试剂和耗材的要求（23条）☆符合国家有关规定：注册证、批文号-医疗器械监督管理条例-医疗器械注册管理办法-体外诊断试剂注册管理办法z 保证检测系统的完整性和有效性（24条）检测系统性能的初步评价z 精密度z 线性范围z 可比性z 准确性校准的相关要求（“办法”）z 对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准z 应当建立质量管理记录，质量管理记录保存期限至少为2年开展室内质控的要求（“办法”）z 对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图z 定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GBT-361）执行z 室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等z 出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录室内质控的最低要求z 质控品的选择z 质控品的浓度水平z 质控项目z 质控频度z 质控方法z 靶值的确定z 失控的判断规则室内质控的具体要求（“检查表”）z 质控品– 质控品