DB22T 3471-2023炭疽芽孢杆菌核酸检测管理规范.docxVIP

ICS 11.020 CCS C 05 吉 林 省 地 DB22 方 标 准 DB 22/T 3471—2023 炭疽芽孢杆菌核酸检测管理规范 Management spencification for detection of Anthrax nucleic acid 2023 - 04 - 25 发布 2023 - 05 - 23 实施 吉林省市场监督管理厅 发 布 I DB22/T 3471—2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第 1 部分： 标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由吉林省疾病预防控制中心(吉林省公共卫生研究院)提出。 本文件由吉林省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：吉林省疾病预防控制中心(吉林省公共卫生研究院)。 本文件主要起草人：王岙、张炜煜、张立夫、王艳秋、姚佳彤。 1 DB22/T 3471—2023 炭疽芽孢杆菌核酸检测管理规范 1 范围 本文件规定了开展炭疽芽孢杆菌核酸检测活动的实验室基本要求、实验室活动要求、设施设备运行 维护管理、人员管理、消毒要求、医疗废弃物处理要求和档案管理。 本文件适用于炭疽芽孢杆菌核酸检测管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件， 其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本 文件。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 283 炭疽诊断 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 实验室基本要求 应按照WS 233的要求进行实验室设计分区。实验室应分为试剂贮存和配制区、样品制备区、扩增区 、 产物分析区4 个独立工作区域。 5 实验室活动要求 5.1 从事炭疽芽孢杆菌实验活动应当有 2 名以上的工作人员共同进行，并经实验室负责人批准。 5.2 疑似炭疽标本采集、检测时应采取生物安全二级防护措施，N95 以上防护口罩、连体防护服、双 层医用乳胶手套、工作帽、防护鞋及鞋套、防护眼罩/面罩，必要时佩戴正压防护面具。防护口罩必须 通过密合度测试。 5.3 样品制备区需要满足生物安全要求，“疑似炭疽”病例样品核酸提取应在生物安全二级实验室中 进行；炭疽芽孢杆菌菌株核酸提取在生物安全三级实验室中进行。 5.4 炭疽芽孢杆菌核酸检测前需对实验活动风险点进行评估、明确风险等级、处理措施。炭疽芽胞杆 菌核酸提取后采用营养肉汤增菌培养方式进行无菌验证。检测程序应按照 WS 283 的要求执行。 6 设施设备运行维护管理 2 DB22/T 3471—2023 6.1 在设备显著部位标识其唯一编号、检定/校准日期、下次检定/校准日期、准用/限用/停用状态。 6.2 生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、核酸提取仪、PCR 仪、离心机、移液器等应由具备相应资质的机 构按照检测规程进行检定/校准。 6.3 每次实验活动采用生物指示剂对压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测与评价。 6.4 高效空气过滤器更换前进行原位消毒，确认消毒合格后，由具备资质的专业人员进行更换、并检 漏，确认合格后方可使用。 6.5 如果使用正压防护面罩等个体呼吸防护装备，应做个体适配性测试。 6.6 设施设备维护、修理、报废等应消毒后方可移出实验室。 7 人员管理 7.1 实验室管理人员和工作人员应经过专业培训；实验室管理人员应具有评价、纠正和处置违反安全 规定行为的能力。 7.2 具备工作人员准入及上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员均应经过岗前培训，经考核合格 后取得相应的上岗资质可上岗。 7.3 每年定期对工作人员进行培训和考核，保证其掌握炭疽芽孢杆菌实验室技术规范、操作规程、生 物安全防护知识，定期评估实验室人员承担相应工作任务的能力。。 7.4 应建立实验室人员的技术档案、健康档案和培训档案， 从事炭疽芽孢杆菌相关实验活动的实验室， 还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案。 7.5 病原微生物菌种或感染性样本的保存应符合国家有关保密要求。 8 消毒要求 8.1 从事炭疽实验活动实验室的生物安全柜、工作台面、地面等在每次实验后可用 1000 mg/L 有效氯 消毒剂作用 30 min 后，清水擦拭。 8.2 从事炭疽实验活动的生物安全柜气体消毒采用二氧化氯气体浓度为 1.6 mg/L,作用 90 min，维持 湿度 60%~70%。采用浓度 10%以上过氧化氢气体熏蒸，维持作用时