FDA如何进行无菌药品生产检查.pptVIP

FDA无菌药品生产检查细那么 FDA检查员指导手册CP7356.002A G 灭菌系统 g. c 环氧乙烷验证 195.该企业有书面验证程序，用于： 1)设备安装确认； 2)设备运行确认； 3) 带产品的性能确认； 4)什么情况下需要进行再验证和具体执行程序。 */175 第一百二十七页，共一百七十六页。 FDA无菌药品生产检查细那么 FDA检查员指导手册CP7356.002A G 灭菌系统 g. c 环氧乙烷验证 196.验证文件是否包括： 1)空载室内温度分布研究----- (1.a)研究的次数； (1.b)所使用的探头数量及其位置； (1.c)报告企业允许的偏差和实际发现的偏差。 2)空载室内环氧乙烷浓度分布研究----- (2.a)研究的次数； */175 第一百二十八页，共一百七十六页。 FDA检查员指导手册CP7356.002A G 灭菌系统 g. c 环氧乙烷验证 接196 (2.b)所使用的探头数量及其位置； (2.c)报告企业允许的偏差和实际发现的偏差。 3)空载室内相对湿度测量研究----- (3.a)研究的次数；(3.b)所使用的探头数量及其位置； (3.c)报告企业允许的偏差和实际发现的偏差。 */175 第一百二十九页，共一百七十六页。 FDA无菌药品生产检查细那么 FDA检查员指导手册CP7356.0