制药工艺用水的验证(钱应璞).pptxVIP

本资料由药智网收集整理?药品生产和质量控制的工程技术?生产工艺技术工艺处方、流程、设备、参数与工艺平面；公用工程技术(今天介绍的主要内容)?工艺用水系统及验证确认???CIP/SIP技术环境空气控制技术?洁净室技术、HVAC系统技术、环境清洁灭菌与微生物管理技术，无菌控制技术；??制药用水系统技术钱应璞qyph@2010年08月27日海口工艺用水的制备、贮存与分配、微生物的控制技术。?废水、气体(压缩空气、氮气等)及其他公用工程技术。“专业水平”成就未来验证结果！钱应璞2?制药工程可验证设计的基本概念?项目验证的流程(V模型)标准确定阶段? 基本概念OQ/PQ(运行确认/性能确认)使用者验收使用者要求说明URS(用户需求)? 制药工程满足任何版本GMP认证要求的正确途径？? 各个验证项目需要合格；FS功能说明系统验收? 验证合格的前提？硬件设计说明IQ(安装确认) 硬件验收? 工艺、设备与公用工程系统具有可验证性；药品论坛http://bbs.DS确认阶段? 公用工程可验证设计的核心？工艺设计说明综合测试(试车程序)设计阶段?公用工程系统设计应具有原理科学性、技术先设计分部测试检查和测试依据和方法建设阶段进性和建造可实现性；?设计主要参考文献： 《ISPE制药工程基础指南》、 《关键公用系统的设计、建造、试车和DQ()设计确认审查?结论：验证要求制药公用工程设计具有可验证性。没有正确的URS不确认》 、《ASHRAE 指南－试车程序 》…. 。? 可验证设计的流程满足验证的V模型。可能得到优秀的工程设计。制药工程本身设计原理和方法的可验证性，以及优秀的建造过程控制(GEP)，最终决定制药工艺的验证结果。这也就是QbD的原理。钱应璞3钱应璞4?工艺用水的分类与选用?工艺用水的分类与选用(续)?中国制药工艺用水选择?中国药典水的种类中国CP2010工艺用水的用途最低水质要求饮用水?1、制备纯化水2、口服剂瓶子初洗3、设备、容器的初洗4、中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取??饮用水：符合生活饮用水标准国家纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源2、非无菌药品直接接触药品的设备器具和包材最终洗涤用水3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗4、非无菌药品的配料纯化水??注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。5、非无菌原料药精制无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗2、注射剂、无菌冲洗剂配料注射用水?现实生产中还使用介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限附加其他指标定义3、无菌原料药精制4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水?1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或需进入无菌作业区的其他物品湿热无菌处理2、培养基的湿热灭菌纯蒸汽钱应璞5钱应璞61 本资料由药智网收集整理?工艺用水的分类与选用(续)?工艺用水的分类与选用(续)?USP30 1231 Fig. 1. 制药工艺用水制备方法?美国药典30版（1231）分类??????????Drinking Water 饮用水Purified Water 纯化水Sterile Purified Water 灭菌纯化水Water for Injection 注射用水Sterile Water for Injection 灭菌注射用水Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水Water for Hemodialysis 血液透析用水Water for Special Pharmaceutical Purposes 特殊制药用途水钱应璞7钱应璞8?工艺用水的分类与选用(续)?工艺用水的分类与选用(续)?USP30 1231 Fig. 2. 制药工艺用水的选择?欧盟对工艺用水的分类?如加水后不作最终灭???Potable Water 饮用水Purified Water 纯化水WFI 注射用水菌，无菌原料药生产或无菌制剂生产用水必须使用无菌水?欧盟EMEA工艺用水指导药品论坛???在水处理中或在化学原料药生产过程中除去细菌内毒素均可在水处理中或在化学原料药生产过程中控制微生均可?European Medicines Evaluation Agency欧洲药品评估机构，现称欧洲药品局(European MedicinesAgency，EMA）?关于用水的指导www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/015801en.pdf符合美国国家环境保护局饮用水规程钱应璞9钱应