制剂处方变更及改换产地的一般要求.pptxVIP

目录;前言;前言;变更技术分类的设定;较大变更;制剂处方变更;◆具体变更情况 1 普通固体制剂 √崩解剂：淀粉±6％〔w/w〕，其他为±2％〔w/w〕 √包衣液：组成不变，±2％〔w/w〕 √润滑剂：硬脂酸美、硬脂酸钙±0.5％〔w/w〕，其他 ±2％〔w/w〕 √助流剂：滑石粉±2％〔w/w〕，其他±2％〔w/w〕 √片剂填充剂：±10％〔w/w〕；对于治疗指数窄的药 物，或低溶解性及低通透性药物，调整幅度±5％〔w/w〕 √制粒溶液体积发生变更，但固体物质总量没有; 改变，只调整了溶剂用量；或制粒溶液组成不变，用量变更±10％〔w/w〕 √ 删除或降低着色剂用量 2 口服缓冲/控释剂、肠溶制剂 √ 非释药控制性辅料：以原处方单剂量理论重量计 算， ±10％〔w/w〕 √ 释药控制性辅料：以原处方中释药控制辅料总量计 算，±10％〔w/w〕。对于治疗指数窄的药物， ±5％〔w/w〕。 √ 删除着色剂或降低着色剂用量，删除或减少着色剂中 的一种或多种组分。;Ⅱ类变更：变更辅料用量③;Ⅱ类变更：变更辅料用量④;Ⅱ类变更：变更辅料用量⑤; 药物以混悬状态在半固体制剂、液体制剂 √ 证明变更前后药物粒子大小及分布没有改变 √ 晶型保持一致 √ 变更前后药品释放行为〔半固体制剂〕 3 三批样品符合现行质量标准的检验报告书。 4 对至少1－2批生产规模产品或在GM