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灭菌锅的验证报告
SOP-A05-040-01
MLS
3781L-PC
编号:SOP-AO5-040-001
A
组员:
1
SOP-A05-040-01
方案起草 签名 日期
李秋杰 李秋杰 2015/3/13
方案审核 签名 日期
方案批准 签名 日期
2
SOP-A05-040-01
组长
姓名 职务/职称 部门
成员
姓名 职务/职称 部门
3
SOP-A05-040-01
目录
1、概述 .............................................................................................. 5 2、验证目的 ....................................................................................... 7 3、验证依据及采用文件 .................................................................... 7 4、验证内容 ....................................................................................... 7 4.1设计确认 ....................................................................................... 7 4.2安装确认 ....................................................................................... 8 4.3运行确认 ..................................................................................... 10 4.4性能确认 ......................................................................................11 5再验证周期 .................................................................................... 17 验证报告........................................................................................... 18 小组分工合作表 ............................................................................... 20
4
SOP-A05-040-01
1、概述
高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等;适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121?，15min. 1.1工作原理:
高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100?的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成:
主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。
1、1.2参数
MLS-3781L-PC
功率 4000W
外部尺寸(W×D×H) 478 x 632 x 965 (mm) 5
SOP-A05-040-01
重量 71公斤 腔室尺寸(直径×深) ?370 x 630 (mm) 有效腔室高度(包括688mm
盖子凹进)
有效容量 75升
腔室材质 SUS304 (奥氏体不锈钢)
最大压力 0.240MPa [34.8psi]
灭菌温度 115? , 135? 培养基熔化温度 60? , 114?
保温温度 45? , 60?
灭菌计时 1分钟 , 300分钟
熔化计时 1分钟 , 300分钟
保温计时 固定为72小时
程序计时 1周(指定:年、月、日、小时和分钟)
废水桶 2升聚乙烯桶
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