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第 第 PAGE 10 页 共 25 页 vmp 验证总计划新版 GMP 验证总计划 验证总计划 起草 起草人 职位 签名 日期 审核 审核人 职位 签名 日期 总经理 质量副总经理 质量受权人质量部经理 生产部经理 供应部经理 批准 批准人 职位签名 日期 分发 QA 验证档案（完整的原） 总经理（复印） 生产部经理（复印） 副总经理（复印） 质量部经理（复印） 供应部经理（复印） 目 录 验证方针与本文的目的 4 验证方针 4 本文的目的 4 2.简介 5 公司基本情况 5 生产区域概述 5 3.验证范围、要求6 3.1 验证范围 6 3.2 验证基本要求 7 4.验证组织结构及人员职责 8 4.1 组织结构图 8 4.2 职责 9 5.验证文 11 5.1 文范围 11 5.2 验证方案 11 5.3 验证报告 12 5.4 验证记录 12 5.5 验证报告 12 5.6 验证文编号 12 5.7 验证文归档 13 6.实施过程 13 6.1 实施前的准备 13 6.2 可接受标准 13 6.3 验证步骤 15 6.4 确认 15 6.5 验证 16 6.6 偏差处理 19 6.7 变更控制 19 7.验证状态维护 19 8.附录19 一． 验证方针与本文的目的 1、验证方针 GMP 的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现 GMP 这个目的的基