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人民币鉴别仪产品生产许可证企业实地核查办法 企业名称： 生产地址： 产品名称： 产品单元： 国家市场监督管理总局 应用说明 .本办法核查内容分为5大部分17条23款，应逐条款进行核查，并根据其满足程度和相关条 款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、不符合、建议改进。 .凡涉及到企业申请材料真实性、符合性问题的，均应判为不符合。 .凡涉及到企业的生产设施、生产设备、检验设备、关键岗位技术操作专门人员等缺失问题的, 或存在系统性、区域性、严重性问题的，均应判相关条不符合。 .每款核查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“ 凡在“否”的选 项框中打“ J”的，均须填写详细的不符合事实。 .核查结论的确定原则：经核查17条均未发现不符合，核查结论为合格。否则核查结论为不 合格。 .审查组依据本办法对企业实地核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地 核查不符合项和改进项汇总表》。 1.1 营业 执照 1）申请书填写的住所与营业执照是否一致； 口是；口否： □符合 □不符合 1.经营范围是广义 的概念，可按行业或 大类分，只要含盖申 请许可证产品即可； 2. 1）?2）款，若 为填写错误允许勘 误，此类情况不作为 不符合。 3. 1）?3）均为是 判为符合； 4.以下任一情况判 为不符合：生产地址 无营业执照或工商 登记或备案，经营范 围不涵盖申请许可 证产品，营业执照、 登记、备案不在有效 期内。 2）实际生产地址与申请书填写的是否一致； 口是；口否： 3）实际生产地址与工商管理部门登记的是否 一致（实际生产地址应与营业执照住所同地 址，若不同，该生产地址应工商登记或备案）； 经营范围是否涵盖申请许可证产品；是否在有 效期限内。 口是；口否： 1 申请材料 1.2 检验 报告 4）企业申请时提交的合格的型式试验报告和 合格的产品检验报告的出具机构是否获得检 验检测机构资质认定，认定的检验范围是否包 含本实施细则要求的产品标准和检验标准，且 在有效期内；检验报告的检验项目是否覆盖本 实施细则规定的产品检验项目。 □是；口否； □符合 □不符合 所有条件为是判为 符合；任一条不符合 要求判为不符合 2 人员能力 2. 1 技术 人员 5）是否熟悉所申请的产品标准。 口是；口否 □符合 □不符合 □建议改进 5） 6）为是，判为符 合；核查内容5）为 否，应判不符合；6） 为否，判为建议改 进。 6）是否具有相关产品专业技术知识。 口是；口否 2.2 检验 人员 7）现场观察检验人员进行进货检验、过程检 验、出厂检验，检验人员是否能够熟练操作， 其操作是否符合检验规程，并正确作出判断。 口是；口否 □符合 □不符合 □建议改进 .所有操作正确、 符合检验规程，能正 确判定，判符合； .检验人员操作均 不正确，则判不符 合； .检验人员操作部 分不正确，判建议改 进。 2.3 操作 工人 8）现场核查每一关键工序、质量控制点、特 殊过程实际生产操作情况，工人是否能熟练的 操作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。 □是；口杏 □符合 □不符合 □建议改进 .关键1：序、质量 控制点、特殊过程受 控，则判符合； .关键工序、质量控 制点、特殊过程工人 操作均不正确，则判 不符合； .部分关键工序、质 量控制点、特殊过程 工人操作不正确，则 判建议改进。 3 生产和检验设施设备 3. 1 基础 设施 9）是否具备满足其生产、检验所需的工作场 所和设施，并运行正常。 □是；□否： □符合 □不符合 具备全部基础设施 判为符合，否则判为 不符合。 3.2 设备 工装 10）企业是否具有《细则》表3-2规定、与其 生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产 设备和工艺装备；其性能和精度应能满足生产 合格产品的要求，并运行正常。 □是；口否： □符合 □不符合 具备全部设备工装 判为符合，否则判为 不符合。 3.3 检验 设备 11）企业是否具有《细则》表3-3规定、与其 生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购 关键件进货检验、生产过程检验、整机出厂检 验所需的检验仪器设备；其性能和精度应能满 足相关标准规定的检验要求；并在检定或校准 有效期内使用。 口是；□否： □符合 □不符合 如为租赁或共建的， 应在核查报告中我 明。 具备全部检验设备 判为符合，否则判为 不符合。但允许企业 12）检验仪器设备是否是自有，还是租赁或共 建，其手续是否完备。 □自有；口租赁；口共建； 相关证明文件： 口是；口否： 实地核查当天补齐 检验设备。 4 技术文件 4. 1 工艺 流程 13）工艺流程图是否与其生产实际相吻合。 □是；□否： □符合 □不符合 □建议改进 13） 14）均为是， 判为符合。工艺流程 图与其实际生产不 相吻