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生物制药工艺学生物制品;第一节 生物制品基本概念;二、分类; 减毒活疫苗 灭活疫苗 牛痘苗 乙型脑膜炎疫苗 流感活疫苗 流感疫苗 麻疹活疫苗 Q热疫苗 腮腺炎活疫苗 脊髓灰质炎疫苗 水痘活疫苗 乙型肝炎疫苗 风疹活疫苗 斑疹伤寒疫苗 脊椎灰质炎疫苗;2、抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera)　 由特定抗原免疫动物所得由血浆或血清制成；称抗毒素或免疫血清。 如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。;3、血液制品(Blood Products) 　由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品, 如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防。;4、细胞因子(Cytokines)及重组ＤＮＡ产品(Recombinant DNA Products)　 由健康人血细胞增殖、分离、提纯或重组ＤＮＡ技术制成的多肽类或蛋白质类制剂, 如干扰素(ＩＦＮ)、白细胞介素(ＩＬ)、集落刺激因子(ＣＳＦ)、红细胞生成素(ＥＰＯ)等,用于治疗。;5、诊断制品(Diagnostic Reagents)　 （1）体外诊断制品:由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒,如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液,沙门氏菌属诊断血清,ＨＢｓＡｇ酶联免疫诊断试剂盒等,用于体外免疫诊断;;Solid Phase Non-Competitive RIA/ELISA;Solid Phase Non-Competitive RIA/ELISA;（2）体内诊断制品:由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂,用于皮内接种等。 如卡介菌纯蛋白衍生物(ＢＣＧ-ＰＰＤ)、布氏菌纯蛋白衍生物(ＲＢ-ＰＰＤ)、锡克实验毒素、单克隆抗体等,用于体内免疫诊断。 ;6、其它制品 由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述5类的其他生物制剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用Ａ型肉毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。;一、概述;;Introduction of variolation;Milestones in immunization;Edward Jenner;Edward JennerAmong patients awaiting small pox vaccination;1885 Rabies vaccine (Pasteur) ;1960s Mumps measles and rubella virus Sabin polio ; 疫苗发明前后可预防疾病的???计学分析 Pre- post-vaccine incidence of common preventable diseases;3000BC，埃及孟非思壁画中长老患小儿麻痹症。 ;;二、疫苗的种类和发展;死疫苗与活疫苗的比较;2、亚单位疫苗： 设法去除病原体中对激发保护性免疫无用的甚至有害的成分，保留有效的免疫成分所制成的疫苗 3、合成肽疫苗： 用化学合成的能够诱发机体产生免疫保护的多肽制成的疫苗。;4、基因工程疫苗（gene engineered vaccines） 利用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物，或重组体本身制成的疫苗。主要有以下五种： 1）、基因工程亚单位疫苗 将基因工程表达的蛋白抗原纯化后制成的疫苗，安全性高，但免疫效果一般较差。 2）载体疫苗 （vector vaccine） 指利用微生物载体，将保护性抗原基因重组到微生物中，使用这种能表达保护性抗原基因的重组微生物制成的疫苗（多为活疫苗） ;3）核酸疫苗（DNA 疫苗，基因疫苗） 指使用能够表达抗原的基因本身即核酸制成的疫苗。 4）基因缺失活疫苗 就是使用通过分子生物学技术去除与毒力有关基因获得的缺失突变毒株制成的疫苗 5）蛋白质工程疫苗（protein　engineering vaccine） 将抗原基因加以改造，以达到增强产物的免疫原性，扩大反应谱，去除有害作用或副反应的一类疫苗 ;核酸疫苗 具体的说，DNA Vaccine是指含有编码抗原基因的真核表达质粒DNA经直接接种体内后，可被细胞摄取、并转录、翻译、表达出相应的抗原，然后通过不同的途径刺激机体产生针对此种抗原的免疫应答。 DNA疫苗的构建 DNA疫苗的制备：细菌的扩增、质粒的大量提取 体外哺育动物细胞短暂转染试验 动物免疫试验