医疗器械风险管理报告73744.docx

共享知识分享快乐 共享知识 分享快乐 卑微如蝼蚁、坚强似大象 卑微如蝼蚁、坚强似大象 盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 医疗器械风险管理报告 产品名称： 产品编号： 编 制 人： 编制日期： 风险管理计划 1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生 产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知 和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部 主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照 16 号令的要求和 YY/T0316：2008 附录 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度 在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行 危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对 产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。 质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1 个月，保存好相关记录。 4、风险评价 生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的 分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2 个月，保存好评价记录。 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采 用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ6 三分区矩阵图表示。 损害的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻 度 S1 轻度伤害或无伤 中 度 S2 中等伤害 致 命 S3 一人死亡或重伤 灾难性 S4 多人死亡或重伤 损害发生的概率等级 等级名称 代号 频次（每年） 极 少 P1 10-6 非常少 P2 10-4~10-6 很 少 P3 10-2~10-4 偶 尔 P4 10-1~10-2 有 时 P5 1~10-1 经 常 P6 1 风险评价准则 严重程度 概率 4 3 2 1 灾难性 致命 中度 轻度 经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶然 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／ 收益分析即判定为不可接受的风险 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当 风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险， 则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制， 各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进 行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 受益必须大于风险才能判断为可接受。 5、风险控制 对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方 案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。