第四章药品质量监督管理.pptVIP

2.处方药的生产与销售管理 处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。 第三十页，共八十四页。 处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有《药品经营许可证》的零售药房购买使用。 销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。 零售药店对处方必须留存2年以上备查。 处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。 第三十一页，共八十四页。 三、非处方药的管理 1.非处方药的特点： （1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督； （2）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂； （3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉； 第三十二页，共八十四页。 （4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展； （5）非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性； （6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。 第三十