多吉美治疗肝癌和肾癌演示文稿.pptVIP

HCCⅡ期临床试验:研究结论 索拉非尼在晚期HCC患者的治疗中显示了抗肿瘤活性； 索拉非尼具有良好的安全性，剂量限制性毒性反应相对少见，无药物相关死亡事件发生； 对于肿瘤坏死作为一项可能的临床显著的终点事件，有待进一步研究； TTP评价、肿瘤细胞基线pERK水平与患者治疗反应之间呈显著相关性； 基因表达谱数据，可以用于进一步评价的Ⅲ期临床试验中； 这些数据为进一步评价索拉非尼治疗晚期HCC的随机Ⅲ期临床试验提供支持。 Abou-Alfa et al, 15th Annual EORTC/NCI/AACR, October 2004 现在是30页\一共有59页\编辑于星期五 多吉美（索拉非尼）在中国的研究现状 现在是31页\一共有59页\编辑于星期五 索拉非尼在中国：研究现状 原发性肝细胞肝癌： 　 Sorafenib治疗无法手术切除或转移性的肝细胞癌 的随机双盲对照研究　（2005.8-） 肾细胞癌： 11559试验　（2005.12-2006.5) 　 IIT（由研究者发起的研究）: Sorafenib治疗转移性肾细胞癌的非对照临床 研究 （2006.4-） 现在是32页\一共有59页\编辑于星期五 现在是33页\一共有59页\编辑于星期五 索拉非尼治疗晚期HCC的随机双盲、安慰剂对照的全球Ⅲ期临床研究 (1:1) 随机分组比例 多吉美 安慰剂 400 mg b.i.d. 连续给药 主要终点： 总体生存期 (OS)(提高40%) 或 至症状进展的时间(TTSP)(延长30%)  次级终点： 至疾病进展时间 (TTP) (延长67%) 总体疾病控制率 生活质量 (QoL) 资料安全监测委员会会议负责检查数据，并对计划的分析提出建议 ~560 晚期HCC患者 Child Pugh A级 ECOG 评分: 0,1,2 现在是34页\一共有59页\编辑于星期五 索拉非尼：亚太地区研究概述 患者例数 研究中心 中国大陆: 15个中心 台湾地区: 5 个中心 韩国: 5 个中心 随机化总例数 索拉非尼组 安慰剂组 总例数 222 148 74 中国大陆 150 1 00 50 台湾地区 42 28 1 4 韩国 30 20 1 0 终点 安全性 (描述的)； 中国大陆台湾患者的PK分布 (积极治疗组最少12例受试者)； 追踪OS至出现165 例事件(描述的) 为止。 现在是35页\一共有59页\编辑于星期五 HCC program - overview Single Agent Combination Doxorubicin Uncontr Ph II 10874 - MRR Phase I Japan 10875 Pivotal Phase III 100554 – FPFV 8 Mar – LPLV TTP Feb, 28 2006 Ph I (HCC) 10916 - iMRR Support Ph IIb 11546 - FPFV 13 Apr – LPLV TTP Dec, 30, 2006 2006 2005 2004 2003 2007 Ph II post-TACE HCC Japan 11721 GLOBAL JAPAN ASIA-PACIFIC SUPPORTIVE 11849 Phase III FPFV Sep 2005 Adjuvant Ph III Global- Japan 2008 现在是36页\一共有59页\编辑于星期五 索拉非尼: 治疗 HCC的Ⅲ期临床研究 TACE术后HCC患者随机分为两组（日本） T A C E 207 例患者* *预期事件 : 318例 失访率: 10% 主要 终点 TTP (50% 缓解) 次要终点存活率 BAY 43-9006 207 例患者* 安慰剂 按下列标准对患者分层： TACE对肿瘤的疗效: CR or 非-CR ECOG评分: 0 or 1 # of TACE: 1 or 2 肿瘤评价 = 25% 缩小/坏死 接受过TACE 随 机 分 组 现在是37页\一共有59页\编辑于星期五 多吉美治疗晚期肾细胞癌的非对照临床研究（Investigator Initiated Trial, IIT ) — 中期分析 现在是38页\一共有59页\编辑于星期五 研究背景 ：肾癌概况 肾癌占所有肿瘤发病的 2%～3%, 占癌症死亡的2%； 肾癌的病理类型：透明细胞癌占75%～8