药事法规概论理论知识考核试题及答案.pdf

药事法规概论理论知识考核 一、选择题 1.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为 （）[单选题] * A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药√ D. 内服药和外用药 2.药品监督管理对药品各环节的监管是指 （）[单选题] * A ．药品生产、经营、使用、价格的环节 B ．药品研制、生产、经营、使用的环节 C ．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节√ 3.执业药师注册有效期为 （）[单选题] * A .2 年 B .3 年 C. 5 年√ D.10 年 4.根据《中华人民人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪项不是药品（）[单选题] * A、中药饮片 B、中药材 C、血液制品 D、卫生材料√ E、抗生素 5 药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品 （）[单选题] * A ．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C ．药品批准文号√ D. 新药证书 6.由国家药品监督管理局负责 GMP 认证的药品有 （）[单选题] * A.注射剂、放射性药品、生物制品√ B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品． 7. 住院患者麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量 （）[单选题] * A.1 日√ B.2 日 C.3 日 D.4 日 8. 创可贴属于第几类医疗器械 （）[单选题] * A、一类√ B、二类 C、三类 D、四类 9.属于国家一级保护的野生药材物种是 （）[单选题] * A 穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角√ 10.新药是指 （）[单选题] * A 未曾在中国境内外上市销售的药品√ B 未曾在中国境内生产的药品 C 未曾在中国境内临床试验的药品 D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 11.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请 （）[单选题] * A 省级药品监督管理机构√ B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构 D 县级药品监督管理机构 12.不属于国家一级保护的野生药材物种是 （）[单选题] * A 豹骨 B 麝香√ C 羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿) 13.非处方药英文缩写为 （）[单选题] * A . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC√ 14.药品的发明专利有效期自（ ）起计算 （）[单选题] * A 申请日√ B 公告日 C 批准日 D 完成日 15.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是 （）[单选题] * A.绿底白字 B 红底白字√ C 黑底白字 D 兰底白字 16. 《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是 （）[单选题] * 依法经过资格认定的药学技术人员√ 依法经过资格认定的主任药师 依法经过资格认定的药师和中药师 依法经过资格认定的主管药师 17.关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的 （）[单选题] * A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C 可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 D 不得在各类传播媒介发布广告√ 18.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （）[单选题] * A.临床前研究 B.I 期临床试验 C.II 期临床试验 D.IV期临床试验√ 19.药品标识物上药品通用名与商品名用字的比例（指面积）不得少于 （）[单选题]