盐酸西那卡塞片Cinacalcet详细说明书与重点.pdf

盐酸西那卡塞片Cinacalcet 英文名：Cinacalcet Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuanxinakasaipian 【成分】 活性成份：盐酸西那卡塞，化学名称：N-[(1R)-1-(1-萘基)乙基]-3-[3-(三氟甲基)苯基]- 1-丙胺盐酸盐，化学结构式： 分子式：C H F N·HCl，分子量：393.87 22 22 3 【性状】 本品为淡绿色至淡黄绿色薄膜衣片（25mg）或淡黄色薄膜衣片（75mg），除去包衣后 显白色至微黄色。 【适应症】 本品用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。 【规格】 （1）25mg ；（2）75mg （以西那卡塞计） 【用法用量】 本品应口服，初始剂量为成人 25mg （1 片），每日1 次。药品应随餐服用，或餐后立即 服用。药品需整片吞服，不建议切分后服用。 在充分观察患者的全段甲状旁腺激素（intact parathyroid hormon iPTH）及血清钙浓 度、血清磷浓度的基础上，可逐渐将剂量由 25mg 递增至 75mg 每日 1 次。如甲状旁腺功能 亢进仍未得到纠正，每日可给予最大剂量为 100mg。增量时，增量调整幅度为每次 25mg， 增量调整间隔不少于 3 周。 【不良反应】 据日本完成的临床试验结果表明，在 573 例患者中，发现 393 例 （68.6%）不良反应 （包 括临床检查值异常），其中主要的不良反应未恶心呕吐 124 例（21.6%）、胃部不适 107 例 （18.7）、食欲不振56例（9.8%）、腹胀34例（5.9%）等消化系统症状，低钙血症（血清钙 降低）84例（14.7%）、QT间期延长33例（5.8%）。 （1）严重不良反应 1）低钙血症（血清钙降低）（13.7%） 由于发生低钙血症时会导致QT间期延长、麻痹、肌肉痉挛、情绪低落、心律不齐、血 压下降等临床症状，因此需在本品的给药初期阶段及剂量调整阶段每周测定 1 次血清钙浓 度、在维持期至少每2周测定1次血清钙浓度。出现低钙血症等症状时，应立即检测血清钙 浓度，并酌情使用钙剂或维生素 D 制剂。且根据情况可减少给药剂量或停用本品（参照注 意事项【用法用量方面的注意事项】）。 2）QT间期延长（5.3%） 如出现QT间期延长，应检测血清钙浓度，考虑使用钙剂及维生素D制剂。且根据情况 可减少给药剂量或停用本品。 3）消化道出血、消化道溃疡（发生率不明） 需密切观察如出现消化道出血、消化道溃疡等症状时，应立即停用本品并采取适当措施。 4）意识水平降低（0.2%）、短暂性意识丧失（0.2%） 如出现意识水平降低、短暂性意识丧失等情况时，应立即停用本品并采取适当措施。 5）猝死（0.3%） 在服用本品的病例报告中有原因不明的猝死。 （2）其他不良反应 出现以下症状时应采取减量或停药等适当措施。*发生率不明 【禁忌】 对本药成分有过敏史的患者。 【注意事项】 1.以下患者慎用本药 （1）低钙血症患者（可能会导致低钙血症的恶化）（参照《重要注意事项》） （2）有癫痫发作风险或有癫痫既往史的患者（有报道在国外临床试验中，在有癫痫既 往史患者中可见癫痫发作的病例） （3）肝功能异常患者（本药通过肝脏代谢，因此肝功能异常患者的药物暴露量会增加） （4）消化道出血或有消化道溃疡既往史的患者（有症状恶化或复发的可能） 2.重要注意事项 （1）在本品的使用过程中应定期测定血清钙值，密切注意避免低钙血症。在发生低钙 血症或有可能发生低钙血症时，应在考虑减少本品剂量的同时，酌情使用钙剂或维生素D制 剂（参照《用法用量方面的注意事项》）。在本品的使用过程中如中止钙剂或维生素D 制剂 的使用，须注意低钙血症的发生。作为可能与低钙血症相关的症状，在本品的临床试验中有 QT间期延长、麻痹、肌肉痉挛、心情不佳、心律不齐、血压下降及癫痫等的报告。 （2）在本品的给药初期阶段及剂量调整阶段应密切观察患者的症状，注意不良反应等 的发生。 3.用法用量方面的注意事项 （1）